Wat is Daptomycin Hospira en waarvoor wordt het gebruikt?
Daptomycin Hospira is een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
- gecompliceerde huid- en weke delen infecties die ten grondslag liggen aan de huid bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar. De term "gecompliceerd" geeft aan dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels die zich onder de huid bevinden, omdat het misschien nodig is om een operatieve behandeling te ondergaan of omdat de patiënt onderhevig is aan andere aandoeningen die de behandeling kunnen beïnvloeden;
- Infectieuze endocarditis van het rechterhart (infectie van de voering of kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen. Bij de beslissing om deze infectie met Daptomycin Hospira te behandelen, moet rekening worden gehouden met de mate van waarschijnlijkheid dat het geneesmiddel de infectie effectief en het advies van een deskundige tegengaat;
- bacteriëmie (bloedinfectie) veroorzaakt door S. aureus, geassocieerd met een van de twee hierboven genoemde infecties, bij volwassenen.
Daptomycin Hospira bevat de werkzame stof daptomycine.
Daptomycin Hospira is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Daptomycin Hospira dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cubicin. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Daptomycin Hospira gebruikt?
Daptomycin Hospira is verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader. Bij volwassenen moet Daptomycin Hospira door een arts of verpleegkundige worden gegeven als een infusie van 30 minuten of als een injectie van twee minuten. In geval van infecties van de huid of weke delen zonder bacteriëmie, moet Daptomycin Hospira worden toegediend in een dosis van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per 24 uur gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen. Voor endocarditis en infectie van de huid of zachte weefsels met bacteremie is de dosis 6 mg / kg elke 24 uur.
Bij kinderen tussen 7 en 17 jaar met gecompliceerde huid- of weke delen infecties, wordt Daptomycin Hospira gegeven als een 30-minuten durende infusie, terwijl bij zuigelingen van 1 tot 6 de infusie moet duren 60 minuten. Bij kinderen verandert de dosis met de leeftijd, variërend tussen 5 en 10 mg / kg elke 24 uur gedurende maximaal 14 dagen.
De duur van de behandeling is afhankelijk van het risico op complicaties en officiële aanbevelingen. Afhankelijk van de behandelde infectie en het aantal infecties dat bij de patiënt aanwezig is, is het mogelijk om andere antibiotica te combineren met Daptomycin Hospira.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Daptomycin Hospira?
De werkzame stof in Daptomycin Hospira, daptomycin, is een antibioticum dat tot de categorie van "lipopeptiden" behoort. Het is in staat om de groei van bepaalde soorten bacteriën te stoppen door zich te binden aan het membraan rond elke bacteriecel en de primaire functies te veranderen die de cel in staat stellen te overleven. De lijst met bacteriën waarvoor Daptomycin Hospira actief is, wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR).
Welke voordelen bleek Daptomycin Hospira tijdens de studies te hebben?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel Cubicin en mag niet worden herhaald voor Daptomycin Hospira.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf kwaliteitsstudies met Daptomycin Hospira uitgevoerd. Er waren geen "bio-equivalentie" -studies nodig om na te gaan of Daptomycin Hospira op dezelfde manier werd geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel om hetzelfde niveau van werkzame stof in het bloed te produceren. Dit komt omdat Daptomycin Hospira wordt toegediend door infusie in een ader of door injectie, zodat het actieve bestanddeel direct in de bloedbaan terechtkomt.
Omdat Daptomycin Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Daptomycin Hospira in?
Omdat Daptomycin Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Daptomycin Hospira goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Daptomycin Hospira vergelijkbaar is met Cubicin. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Cubicin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Daptomycin Hospira in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daptomycin Hospira te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daptomycin Hospira zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Daptomycin Hospira
Op 22 maart 2017 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Daptomycin Hospira, geldig in de hele Europese Unie.
Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor het volledige EPAR van Daptomycin Hospira: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daptomycin Hospira.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 02-2017.
