Wat is Procoralan?
Procoralan is een zalmkleurige tablet (langwerpig, 5 mg, driehoekig, 7, 5 mg) die via de mond moet worden ingenomen. De werkzame stof is ivabradine in doseringen van 5 en 7, 5 mg.
Waarvoor wordt Procoralan gebruikt?
Procoralan wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (pijn in de borst, allamandibula en de rug na lichamelijke inspanning, als gevolg van problemen in de bloedstroom naar het hart). Procoralan wordt gebruikt bij patiënten met een normaal sinusritme (hartfrequentie) die niet kunnen worden behandeld of die geen bètablokkerende therapie kunnen verdragen (een ander geneesmiddel om angina pectoris te behandelen).
Het geneesmiddel kan alleen met een recept worden toegediend.
Hoe wordt Procoralan gebruikt?
Procoralan moet tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds tijdens de maaltijd via de mond worden ingenomen.
De aanbevolen startdosering is 5 mg tweemaal daags. Bij patiënten ouder dan 75 jaar is het mogelijk om te beginnen met een dosis van 2, 5 mg tot de dosis van 5 mg. Na 3-4 weken behandeling kan de dosis worden verhoogd tot 7, 5 mg tweemaal daags, afhankelijk van de individuele respons.
Hoe werkt Procoralan?
De symptomen van angina (pijn in de borst, arm of kaak) zijn te wijten aan een onvoldoende toevoer van zuurstofrijk bloed naar het hart. Bij chronische stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. Procoralan is een geneesmiddel dat selectief de hartslag verlaagt. Het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel, ivabradine, werkt door het remmen van de lf-kanalen of de gespecialiseerde cellen die zich in de sinusknoop bevinden, de natuurlijke pacemaker die de contracties van het hart regelt en de hartslag regelt. Als de kanalen geblokkeerd raken, neemt de hartslag af, werkt het hart minder en is er minder zuurstofrijk bloed nodig. Procoralan werkt daarom door de symptomen van angina pectoris te verminderen of te voorkomen.
Hoe is Procoralan gestudeerd?
Procoralan is het onderwerp geweest van vier klinische onderzoeken van 3 of 4 maanden met in totaal 3 222 patiënten, van wie er 2 168 met Procoralan werden behandeld. Het geneesmiddel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), atenolol of amlodipine (andere geneesmiddelen tegen het geneesmiddel
angina pectoris). Het geneesmiddel is ook onderzocht als een aanvullende behandeling bij patiënten die gelijktijdig amlodipine gebruiken. De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld door middel van fysieke tests, bijvoorbeeld om de hoeveelheid beweging te meten die de patiënt kon doen voordat er angina opkwam.
Welke voordelen bleek Procoralan tijdens uw studie?
Procoralan was significant beter dan placebo bij het verhogen van de weerstand tegen inspanning en even werkzaam als atenolol en amlodipine. De toevoeging van Procoralan aan de behandeling met amlodipine vertoonde geen bijkomend voordeel.
Welke risico's houdt het gebruik van Procoralan in?
De meest voorkomende bijwerking, die bij meer dan één op de 10 patiënten voorkomt, wordt gevormd door lichtverschijnselen of 'fosfenen' (tijdelijk lichtgevend gevoel in het gezichtsveld). Andere bijwerkingen zijn wazig zien, bradycardie (zeer lage hartslag), onregelmatige hartslag, hoofdpijn (meestal tijdens de eerste maand van de behandeling) en duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ivabradine of voor enig ander bestanddeel van het middel, bij patiënten met een hartslag in rust van minder dan 60 slagen per minuut, bij patiënten met een zeer lage bloeddruk, bij getroffen patiënten van verschillende cardiopathieën (cardiogene shock, hartritmestoornissen, hartaanval, hartfalen), bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij zwangere of zogende patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Procoralan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Procoralan voldoende anti-angina-werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel toonde als een alternatieve behandeling voor patiënten die lijden aan chronische stabiele angina pectoris met een normaal sinusritme dat niet kan worden behandeld met bètablokkers. Het CHMP was van oordeel dat de voordelen aan het risico zijn aangepast en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Procoralan:
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie Les Laboratoires Servier de handelsvergunning voor Procoralan verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Procoralan-evaluatie (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006
