Wat is Pregabalin Zentiva ks en wanneer wordt het voorgeschreven?
Pregabalin Zentiva ks is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
- neuropathische pijn (veroorzaakt door schade aan het zenuwstelsel), inclusief perifere neuropathische pijn, zoals pijn die wordt ervaren door patiënten met gordelroos (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes en centrale neuropathische pijn, zoals bijvoorbeeld de pijn die wordt ervaren door patiënten die een dwarslaesie hebben opgelopen;
- epilepsie, waarbij het geneesmiddel wordt toegediend als een aanvullende therapie voor het bestaande bij patiënten met partiële aanvallen (aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet onder controle kunnen worden gehouden met de lopende therapie;
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit in het dagelijks leven)
Pregabalin Zentiva ks bevat de werkzame stof pregabaline. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Pregabalin Zentiva ks dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Pregabalin Zentiva ks gebruikt?
Pregabalin Zentiva ks is verkrijgbaar als capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosering is 150 mg per dag, verdeeld over twee of drie doses. Na drie tot zeven dagen kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag. Doses kunnen worden verhoogd tot tweemaal de dosering totdat de meest effectieve dosis is bereikt. De maximale dosis is 600 mg per dag. Voor patiënten met nierproblemen kan de arts lagere doses voorschrijven. De behandeling met Pregabalin Zentiva ks moet worden gestaakt door de dosis geleidelijk te verlagen gedurende ten minste een week.
Hoe werkt Pregabalin Zentiva ks?
Het werkzame bestanddeel van Pregabalin Zentiva ks, pregabaline, komt qua structuur overeen met de "neurotransmitter" van het lichaam, gamma-aminoboterzuur (GABA), maar heeft zeer verschillende biologische effecten. Neurotransmitters zijn stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met naburige cellen te communiceren. Het precieze werkingsmechanisme van pregabaline is niet volledig bekend, maar wordt aangenomen dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnendringt. Dit vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Welke voordelen bleek Pregabalin Zentiva ks tijdens de studies te hebben?
Met het referentiegeneesmiddel Lyrica zijn reeds studies uitgevoerd naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurde toepassingen, die daarom niet voor Pregabalin Zentiva ks moeten worden herhaald.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf studies gedaan naar de kwaliteit van Pregabalin Zentiva ks. Bovendien voerde hij een onderzoek uit waaruit bleek dat Pregabalin Zentiva ks "bio-equivalent" is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat het hetzelfde effect heeft
Omdat Pregabalin Zentiva ks een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Pregabalin Zentiva ks in?
Omdat Pregabalin Zentiva ks een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pregabalin Zentiva k goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Zentiva ks van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Lyrica. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lyrica, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen om het gebruik van Pregabalin Zentiva ks in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Zentiva ks te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Zentiva zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Pregabalin Zentiva ks
Voor het volledige EPAR van Pregabalin Zentiva ks, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Zentiva ks. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
