Wat is Betmiga - Mirabegron?
Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (25 mg, 50 mg). De term "verlengde afgifte" betekent dat mirabegron langzaam wordt vrijgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Wat is Betmiga - Mirabegron gebruikt voor?
Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met overactieve blaassyndroom. Het is geïndiceerd bij de behandeling van sommige symptomen van deze aandoening: urination urgentie (plotselinge en dringende urinatie om te urineren), toename van de mictiefrequentie (vaak moet urineren) en urgentie-incontinentie (onvrijwillig verlies van urine uit de blaas na heimelijk urineren).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Betmiga - Mirabegron gebruikt?
De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags. Bij patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie kan de arts een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral als patiënten andere geneesmiddelen gebruiken.
Zie de bijsluiter (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Betmiga - Mirabegron?
De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist. Het werkt door bindende en activerende bèta-3-receptoren in de blaasspiercellen. Experimentele studies hebben aangetoond dat, eenmaal geactiveerd, beta-3-receptoren een ontspanning van de blaasspieren veroorzaken. Er wordt aangenomen dat dit een toename in de capaciteit van de blaas veroorzaakt en een verandering teweegbrengt in de manier waarop het samentrekt, met als gevolg een verlaging van blaascontracties en dientengevolge een beperkter aantal van ongewenst urineren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Betmiga - Mirabegron?
De werking van Betmiga werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Betmiga is onderzocht in drie hoofdstudies onder 4.611 patiënten met het overactieve blaassyndroom. Patiënten werden elke dag gedurende 3 maanden behandeld met Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een niet-effectieve substantie op het lichaam). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de frequentie van urineren en de dagelijkse incontinentie-episodes na 3 maanden behandeling.
Welke voordelen bleek Betmiga - Mirabegron tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Betmiga 50 mg eenmaal daags is effectief gebleken om de frequentie van urinatie- en incontinentie-episodes te verminderen. Na 3 maanden behandeling verlaagde Betmiga 50 mg het aantal dagelijkse micturen met 1, 8, terwijl de placebo een verlaging van 1, 2 per dag veroorzaakte.
Betmiga 50 mg droeg bij tot een afname van 1, 5 incontinentie-episodes per dag in vergelijking met placebo, wat een vermindering van 1, 1 bij dergelijke voorvallen bevorderde.
Welke risico's houdt het gebruik van Betmiga - Mirabegron in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (versnelling van de hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 patiënten en infectie van de urinewegen (infectie van de structuren die urine vervoeren), waargenomen bij iets minder dan 3 patiënten van de 100. Ernstige, maar niet vaak voorkomende bijwerkingen zijn atriale fibrillatie (abnormaal hartritme). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Betmiga.
Betmiga mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mirabegron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Betmiga - Mirabegron goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat de gunstige effecten die bij Betmiga worden waargenomen, hoewel bescheiden, vergelijkbaar zijn met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn toegelaten. Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen meestal vergelijkbaar met de effecten die worden waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt
bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom. In de productinformatie werd het potentiële risico van overgevoeligheid (allergische reacties) en de effecten op het hart voldoende in overweging genomen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Betmiga.
Meer informatie over Betmiga - Mirabegron
Op 20 december 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de website van het bureau voor het volledige EPAR voor Betmiga: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Betmiga-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 12/2012.
