Wat is Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is een concentraat en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de actieve stof docetaxel.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met TAXOTERE, al goedgekeurd in de Europese Unie. Het bedrijf dat TAXOTERE maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Docetaxel Winthrop.
Waar wordt Docetaxel Winthrop voor gebruikt?
Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van:
- borstkanker. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die geen eerdere therapie voor hun ziekte hebben gehad of na falen van andere behandelingen, op basis van het type borstkanker dat moet worden behandeld en in het stadium van progressie;
- niet-kleincellige longkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die geen eerdere behandeling voor deze aandoening hebben gehad;
- prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op hormonale behandeling. Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen);
- maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder een behandeling voor kanker hebben gehad. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
- hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderd carcinoom. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is geleverd voor een gedetailleerde beschrijving.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Docetaxel Winthrop gebruikt?
Het gebruik van Docetaxel Winthrop moet worden beperkt tot gespecialiseerde afdelingen voor chemotherapie en de toediening ervan moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die gemachtigd is om chemotherapie tegen kanker toe te dienen. Docetaxel Winthrop mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) ten minste 1500 cellen / mm3 is. Voor prostaatkanker is behandeling met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) een dag voor aanvang van de behandeling vereist; voor andere soorten kanker, de dag voor en twee dagen na de behandeling.
Docetaxel Winthrop wordt om de drie weken als een uur infuus toegediend. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen is afhankelijk van het type carcinoom dat moet worden behandeld. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Docetaxel Winthrop?
De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het interne "skelet" te vernietigen, waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen niet delen en daarom sterven. Docetaxel vormt ook een compromis voor niet-tumorcellen (bijvoorbeeld bloedcellen) die bijwerkingen veroorzaken.
Hoe is Docetaxel Winthrop onderzocht?
Docetaxel Winthrop is in totaal onderzocht bij ongeveer 3.000 borstkankerpatiënten, ongeveer 1 900 longkankerpatiënten, ongeveer 1.000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 897 kankerpatiënten hoofd en nek. In de meeste van deze onderzoeken werd Docetaxel Winthrop gebruikt in combinatie met andere antikankerbehandelingen en werd het vergeleken met combinaties van verschillende behandelingen of met dezelfde behandeling zonder Docetaxel Winthrop. De belangrijkste werkzaamheidsparameters waren de responspercentages (percentage patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde), de tijd tot progressie en de verlengde overlevingstijd.
Welke voordelen bleek Docetaxel Winthrop tijdens de studies te hebben?
De combinatie van Docetaxel Winthrop en andere behandelingen tegen kanker heeft geresulteerd in een significante toename van responspercentages, ziekteprogressie of overleving bij alle vijf soorten kanker (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, carcinoom). prostaat, maagadenocarcinoom en tumor van het hoofd en de nek). Bij de behandeling van borstkanker gebruikt als monotherapie was Docetaxel Winthrop minstens even effectief en soms effectiever dan de vergelijkende geneesmiddelen; bovendien was het meer geschikt dan de beste ondersteunende therapie bij de behandeling van longkanker.
Welke risico's houdt het gebruik van Docetaxel Winthrop in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Docetaxel Winthrop kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes). ), febriele neutropenie, perifere sensorische neuropathie (schade aan het zenuwstelsel die doofheid, irritatie en pijn in de handen en voeten veroorzaakt), perifere motorische nemopathie (schade aan de zenuwen die problemen veroorzaakt bij het coördineren van bewegingen), dysgeusie (verandering van smaakgevoeligheid), kortademigheid (ademhalingsproblemen), stomatitis (ontsteking van de slijmvliezen in de mond), diarree, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huidreacties, nagelveranderingen, spierpijn, anorexia (gebrek aan eetlust) ), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties). Deze bijwerkingen kunnen toenemen als Docetaxel Winthrop wordt gegeven in combinatie met andere middelen tegen kanker. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Docetaxel Winthrop mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen lager is dan 1 500 cellen / mm3, bij zwangerschap of bij borstvoeding of bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Waarom is Docetaxel Winthrop goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Docetaxel Winthrop opwegen tegen de risico's bij de behandeling van: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de hoofd en nek. Het CHMP heeft de introductie van de handelsvergunning voor Docetaxel Winthrop aanbevolen.
Meer informatie over Docetaxel Winthrop
Op 20 april 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Aventis Pharma SA voor Docetaxel Winthrop, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige beoordeling (EPAR) van Docetaxel Winthrop.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007
