Wat is Olumiant en waarvoor wordt het gebruikt?
Olumiant is een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis, wanneer de standaardbehandeling met antirheumatische geneesmiddelen - het modificeren van de ziekte (ook bekend als "DMARD") niet goed genoeg heeft gewerkt of als patiënten ze niet kunnen verdragen. Olumiant kan alleen of in combinatie met methotrexaat, een ziektemodificerend middel, worden gebruikt.
Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Hoe wordt Olumiant - Baricitinib gebruikt?
De behandeling met Olumiant dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis. Het is beschikbaar als tabletten om oraal in te nemen. De gebruikelijke dosis is 4 mg eenmaal daags, maar kan worden verlaagd tot 2 mg eenmaal daags wanneer de ziekte onder controle is. De dosis moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of een verhoogd risico op infecties en bij patiënten ouder dan 75 jaar of die andere geneesmiddelen gebruiken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Olumiant - Baricitinib?
De werkzame stof in Olumiant, baricitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) dat werkt door de werking van enzymen die bekend staan als Janus-kinasen te blokkeren. Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en gewrichtsschade die optreedt bij reumatoïde artritis. Door de enzymen te blokkeren, vermindert baricitinib ontstekingen en andere symptomen van de ziekte.
Welke voordelen bleek Olumiant - Baricitinib tijdens de studies te hebben?
Drie studies bij ongeveer 2.500 patiënten toonden aan dat Olumiant symptomen zoals gevoeligheid en zwelling in de gewrichten verbetert bij patiënten waarbij eerdere ziektemodificerende geneesmiddelen niet goed genoeg werkten. In deze studies resulteerde Olumiant (alleen of in combinatie met ziektemodificerende geneesmiddelen zoals methotrexaat en adalimumab) in meer dan 20% verbetering in een standaard symptoomscore (ACR 20) bij vergelijkende en placebo. De resultaten van de drie onderzoeken na 12 weken behandeling zijn de volgende:
- bij patiënten die eerder met methotrexaat waren behandeld, bereikte 70% van de patiënten (339 van 487) die Olumiant kregen een verbetering van minstens 20% in symptomenscores vergeleken met 61% van de patiënten (202 van 330) die met adalimumab en 40% werden behandeld (196 van de 488 patiënten) van degenen die placebo kregen;
- bij patiënten die eerder werden behandeld met conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen, bereikte 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant kregen een verbetering van ten minste 20% vergeleken met 40% van de patiënten (90 van de 228) behandeld met placebo;
- bij patiënten die eerder waren behandeld met een klasse van ziektemodificerende geneesmiddelen die TNF-remmers worden genoemd, bereikte 55% van de patiënten (98 van 177) die Olumiant kregen een verbetering van ten minste 20% vergeleken met 27% van de patiënten (48 van 176) behandeld met placebo.
Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad. In een onderzoek met 584 patiënten was Olumiant werkzamer dan methotrexaat. Er zijn echter geen langetermijngegevens over de veiligheid beschikbaar en daarom zijn deze resultaten op zichzelf niet voldoende om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant - Baricitinib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant, alleen of in combinatie met methotrexaat gebruikt, waren verhoogde niveaus van bloedcholesterol, neus- en keelinfecties en misselijkheid (kunnen bij 2 of meer van de 100 mensen voorkomen). De infecties gemeld met de Olumiant-behandeling omvatten ook gordelroos (gordelroos). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Olumiant dient niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Olumiant - Baricitinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Het CHMP was van oordeel dat Olumiant werkzaam was gebleken bij het verbeteren van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen niet naar behoren werkte of bij patiënten die deze niet konden verdragen. Het CHMP hield ook rekening met het gebrek aan therapeutische opties voor deze patiënten en het feit dat Olumiant gunstig is voor patiënten omdat het oraal kan worden toegediend. In termen van veiligheid, als een orale behandeling, biedt Olumiant niet dezelfde risico's als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend. Al met al worden de bijwerkingen ervan als beheersbaar beschouwd en zijn er verschillende maatregelen genomen om de risico's van dit geneesmiddel, met name infecties, te minimaliseren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant - Baricitinib te waarborgen?
Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat de artsen die het geneesmiddel moeten voorschrijven, een informatiepakket ontvangen over de risico's die aan Olumiant zijn verbonden, met name het risico op infectie, en over de monitoring waaraan patiënten moeten worden blootgesteld. Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met een samenvatting van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in Olumiant moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Olumiant - Baricitinib
Voor het volledige EPAR van Olumiant, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olumiant.
