Wat is Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (28 mg) met een droog poeder dat moet worden ingeademd met behulp van een draagbaar apparaat.
Wat is Tobi Podhaler - Tobramicina gebruikt voor?
Tobi Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve therapie van chronische longinfectie door bacteriën genaamd Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en bij kinderen vanaf zes jaar met cystic fibrosis. Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte die longcellen en darm- en alvleesklierklieren aantast die vloeistoffen zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden. Door de opeenhoping van slijm in de longen kunnen de bacteriën zich gemakkelijker ontwikkelen en infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaken. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën is gebruikelijk bij patiënten met cystic fibrosis.
Omdat het aantal patiënten met cystic fibrosis en longontsteking van P. aeruginosa laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Tobi Podhaler - Tobramicina gebruikt?
Tobi Podhaler wordt via een draagbaar apparaat, Podhaler, geïnhaleerd. De capsules mogen alleen in de Podhaler-inhalator worden geplaatst en mogen nooit worden doorgeslikt. De aanbevolen dosering is vier capsules tweemaal daags (mogelijk 12 uur na elkaar) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling. De behandeling moet worden herhaald met een cyclus van vier weken gevolgd door een onderbreking van vier weken totdat de arts van mening is dat de patiënt er baat bij heeft. Als de longontsteking erger wordt, moet de arts overwegen de behandeling met Tobi Podhaler te vervangen of een behandeling toe te voegen. Raadpleeg de instructies op het informatieblad voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.
Hoe werkt Tobi Podhaler - Tobramicina?
De werkzame stof Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van "aminoglycosiden" behoort. Het werkt door de productie van eiwitten te blokkeren die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden te bouwen. Dit veroorzaakt schade aan de bacteriën en veroorzaakt uiteindelijk hun eliminatie.
Tobramycine is een bekend antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van longinfecties bij patiënten met cystische fibrose, beschikbaar als oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een hulpmiddel dat een oplossing omzet in een aërosol die de patiënt kan inademen). Het doel van Tobi Podhaler is om het gemak van tobramycine voor patiënten te vergroten.
Hoe is Tobi Podhaler - Tobramicina onderzocht?
De aanvrager presenteerde gegevens over experimentele modellen met Tobi Podhaler en een verneveloplossing met Tobramin, tobramycine genaamd. Hij presenteerde ook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Tobi Podhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met patiënten met cystic fibrosis en longontsteking van P. aeruginosa. In het eerste onderzoek, waarbij 102 patiënten tussen 6 en 21 jaar betrokken waren, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in het tweede onderzoek, waaraan 553 voornamelijk volwassen proefpersonen deelnamen, Tobi Podhaler vergeleken met Tobi. De onderzoeken duurden 24 weken (drie behandelingscycli). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV 1 aan het einde van de 1e behandelingscyclus in de eerste studie en aan het einde van de derde behandelingscyclus in de tweede studie. De VEMS geeft het maximale luchtvolume aan dat een persoon in een seconde kan uitademen.
Welke voordelen bleek Tobi Podhaler - tobramycine tijdens de studies te hebben?
Tobi Podhaler was effectiever dan placebo bij de behandeling van P. aeruginosa-infectie bij patiënten met cystische fibrose. Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten behandeld met Tobi Podhaler een 13, 2% verbetering in FEV1, terwijl die behandeld met placebo een vermindering in FEV1 van 0, 6% vertoonden. Wanneer patiënten in de placebogroep Tobi Podhaler kregen in de tweede en derde behandelingskuur, werd een vergelijkbare verbetering van FEV1 waargenomen. Het effect van Tobi Podhaler was vergelijkbaar met dat van Tobi na drie behandelingscycli.
Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler - Tobramicina in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptysis (emissie van bloed na een hoest), dyspneu (moeite met ademhalen), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (vet), orofaryngeale pijn (die de mondholte en keel aantast) en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine, voor enig aminoglycosidicum of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Tobi Podhaler - Tobramicina goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tobi Podhaler groter zijn dan de risico's, aangezien het geneesmiddel effectief was bij de behandeling van longinfecties bij patiënten met cystische fibrose en vanwege het grotere gebruiksgemak voor patiënten, en daarom aanbevolen het verlenen van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tobi Podhaler - Tobramicina te waarborgen?
Het bedrijf dat Fampyra maakt, zal een langetermijnonderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. De studie zal de effecten van Fampyra op andere aspecten van lopen onderzoeken, naast de snelheid, en zal nieuwe manieren zoeken om patiënten die vroeg op Fampyra reageren, tijdig te identificeren, zodat tijdig kan worden ingegrepen in het behandelingsbeheer.
Meer informatie over Tobi Podhaler - Tobramicina
Op 20 juli 2011 heeft de Europese Commissie Tobit Podhaler een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2010.
