Fablyn - lasofoxifen

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Fablyn?

Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat. Het wordt aangetroffen in tabletten (500 microgram) perzikkleurig met een driehoekige vorm.

Waar wordt Fablyn voor gebruikt?

Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd) die een risico lopen op botbreuken. Het is aangetoond dat Fablyn fracturen van de wervelkolom en andere delen van het lichaam vermindert, maar niet van de heup.

Om te beslissen of Fablyn of andere therapieën moeten worden voorgeschreven, moeten artsen nagaan of de patiënt de symptomen van de menopauze heeft en de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, borst, hart en bloedvaten in overweging nemen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Fablyn gebruikt?

De aanbevolen dosis Fablyn is eenmaal daags één tablet. De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de inname van voedsel en dranken. Over het algemeen worden calcium- en vitamine D-supplementen aanbevolen als de inname via de voeding ontoereikend is. Fablyn is geïndiceerd voor langdurig gebruik.

Fablyn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met ernstige lever- of nierproblemen.

Hoe werkt Fablyn?

Osteoporose ontstaat wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt: oestrogeen vertraagt de botafbraak en maakt het minder vatbaar voor fracturen.

Het werkzame bestanddeel van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen werkt als een "agonist" van de oestrogeenreceptor (dwz van een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in sommige weefsels van het lichaam. Lasofoxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op botten.

Hoe is Fablyn bestudeerd?

De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

In een hoofdstudie, uitgevoerd bij ongeveer 9000 postmenopauzale vrouwen die leden aan osteoporose en tussen 60 en 80 jaar oud waren, werden twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). . De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat een nieuwe fractuur van de wervelkolom meldde die werd gemarkeerd door radiografie. De studie onderzocht ook de verergering van bestaande wervelfracturen, het ontstaan van nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en botdichtheid door het hele lichaam.

Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?

Fablyn was werkzamer dan placebo om het aantal nieuwe fracturen te verminderen. Over een periode van vijf jaar kreeg 6% van de vrouwen die behandeld werden met Fablyn 500 microgram een nieuwe wervelfractuur (155 van de 2.748), vergeleken met 9% van degenen behandeld met placebo (255 van de 2.744). Bovendien geven de resultaten die zijn verkregen met de dosis van 250 microgram aan dat de dosis van 500 microgram effectiever is. Minder vrouwen behandeld met de hogere dosis rapporteerden een niet-wervelfractuur en meer vertoonde een toename in botdichtheid. Fablyn verminderde het aantal heupfracturen niet significant tot de patiënten.

Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?

De meest voorkomende bijwerking van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is spierkrampen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.

Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie, zoals diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (bloedstolsel in de achterkant van het oog). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met onverklaarbare bloedingen in de baarmoeder. Fablyn kan alleen worden gebruikt bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die mogelijk nog steeds zwanger zijn of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Waarom is Fablyn goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?

Het bedrijf dat Fablyn vervaardigt, zal ervoor zorgen dat er in alle lidstaten een informatieprogramma beschikbaar is voor alle gezondheidswerkers die Fablyn voorschrijven of een bekken echografie bestellen voor vrouwen die het geneesmiddel gebruiken. Dit programma bevat informatie over het risico op veneuze trombo-embolie, veranderingen in de baarmoeder die tijdens de behandeling kunnen optreden en de noodzaak om onverklaarde bloedingen in de baarmoeder te analyseren.