Wat is Faslodex?
Faslodex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof fulvestrant bevat en verkrijgbaar is in voorgevulde spuiten van 250 mg.
Waarvoor wordt Faslodex gebruikt?
Faslodex is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen die lijden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, wanneer de tumor positief is voor oestrogeenreceptoren (dwz wanneer tumorcellen zijn uitgerust met oestrogeenhormoonreceptoren op hun oppervlak). ). De term "metastatisch" betekent dat de tumor zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. Faslodex is geïndiceerd voor terugval van de ziekte tijdens of na de behandeling met een "anti-oestrogeen" (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker) of wanneer de ziekte vordert tijdens anti-oestrogeentherapie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Faslodex gebruikt?
De aanbevolen dosis Faslodex is eenmaal daags 250 mg, toegediend als langzame injectie in de bil. Faslodex moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen. Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Hoe werkt Faslodex?
De meeste borstkankers ontwikkelen zich als reactie op het hormoon oestrogeen. De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen. Het bindt zich aan de oestrogeenreceptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van de cellen, waar het werkt door de effecten van het hormoon te blokkeren en een vermindering van het aantal oestrogeenreceptoren teweeg te brengen. Als een resultaat worden kankercellen niet gestimuleerd om te groeien door oestrogenen en wordt de proliferatie van tumoren verminderd.
Faslodex wordt langzaam door het lichaam opgenomen en de effecten van elke injectie duren meer dan een maand. De concentraties van het medicijn in het lichaam nemen toe met de opeenvolgende injecties en bereiken een stabiele toestand na ongeveer zes injecties.
Hoe is Faslodex onderzocht?
De werking van Faslodex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Faslodex is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1.014 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker, terugval of progressie na eerdere hormoontherapie. In beide onderzoeken werden de effecten van twee doseringsschema's van Faslodex (respectievelijk 125 mg en 250 mg per maand) vergeleken met die van anastrozol (een ander middel tegen kanker) dat dagelijks werd ingenomen in een dosis van 1 mg. In het eerste onderzoek wisten de patiënten welk medicijn ze gebruikten, terwijl ze zich in het tweede niet bewust waren van het medicijn. Voor beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de duur van de ziekte.
Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Faslodex was even werkzaam als anastrozol. Als we naar de resultaten van beide onderzoeken kijken, bleek dat bij patiënten die eenmaal per maand 250 mg Faslodex kregen, gemiddeld 166 dagen waren verstreken voordat de ziekte voortschreed, vergeleken met 126 dagen bij patiënten die met anastrozol werden behandeld. De dosis Faslodex 250 mg bleek effectiever te zijn dan de dosis van 125 mg.
Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
De meest voorkomende bijwerking van Faslodex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is opvliegers. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Faslodex.
Faslodex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fulvestrant of voor enig ander bestanddeel van het middel. Faslodex mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, of door patiënten die lijden aan een ernstige leveraandoening.
Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen die lijden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, positief voor oestrogeenreceptoren, bij terugval van de ziekte. tijdens of na een adjuvante anti-oestrogene behandeling of progressie van de ziekte tijdens de behandeling met een anti-oestrogeen, en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over Faslodex:
Op 10 maart 2004 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Faslodex, geldig in de hele Europese Unie, aan AstraZeneca UK Limited. De handelsvergunning is op 10 maart 2009 verlengd.
Het volledige EPAR voor Faslodex is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2009
