Wat is Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is beschikbaar als een orale oplossing (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Levetiracetam Actavis Group vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Waarvoor wordt Levetiracetam Actavis gebruikt?
Levetiracetam Actavis Group kan alleen worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van aanvallen met partieel begin in de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, gehoorproblemen, stank of zicht, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de hele hersenen.
Levetiracetam Actavis Group kan ook worden geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptische geneesmiddelen bij de behandeling van:
- partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf één maand oud;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstiger crises waarbij bewustzijn verloren gaat) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levetiracetam Actavis Group gebruikt?
Bij monotherapie Levetiracetam Actavis Group moet worden gegeven in een initiële dosis van tweemaal daags 250 mg, die na twee weken tweemaal daags tot 500 mg moet worden verhoogd. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd, afhankelijk van de respons van de patiënt, tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Wanneer Levetiracetam Actavis Group wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de aanvangsdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. De startdosering bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar oud met een gewicht van minder dan 50 kg, is tweemaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, die kan worden verhoogd tot 30 mg / kg tweemaal daags . Bij baby's tussen de één en zes maanden oud is de startdosis 7 mg / kg tweemaal daags, met behulp van de drank. Het kan worden verhoogd tot 21 mg / kg tweemaal daags.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met problemen met de nierfunctie (zoals oudere patiënten).
De drank kan vóór het innemen in een glas water worden verdund.
Hoe werkt Levetiracetam Actavis?
De werkzame stof in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog steeds niet helemaal duidelijk; echter lijkt levetiracetam te interfereren met een eiwit, het synaptische vesikel eiwit 2A genaamd, dat zich bevindt in de ruimte tussen de zenuwen en ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan levetiracetam de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Actavis Group onderzocht?
Omdat Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Keppra te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen bleek Levetiracetam Actavis tijdens de studies te hebben?
Aangezien Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Levetiracetam Actavis Group in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid en asthenie (zwakte) of vermoeidheid (moeheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group.
Levetiracetam Actavis Group mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een structuur die vergelijkbaar is met die van levetiracetam) of voor een van de andere bestanddelen.
Waarom is Levetiracetam Actavis Group goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group te verlenen.
Meer informatie over Levetiracetam Actavis Group
Op 5 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor de Levetiracetam Actavis Group afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Actavis Group Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
