Wat is Arava?
Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (wit en rond: 10 en 100 mg, geel en driehoekig: 20 mg).
Waarvoor is Arava gebruikt?
Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve arthritis psoriatica (een ziekte die rode en schilferige vlekken veroorzaakt op de huid en ontsteking van de gewrichten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Arava gebruikt?
De behandeling met Arava moet worden gestart en onder controle worden gehouden door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts moet bloedtesten uitvoeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes te controleren voordat Arava wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
Behandeling met Arava dient te worden gestart met een "oplaaddosis" van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags tussen 10 en 20 mg bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Gewoonlijk begint het medicijn na vier tot zes weken effect te krijgen. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Arava?
De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen genaamd "lymfocyten" te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontsteking. Leflunomide oefent deze werking uit door het blokkeren van een enzym genaamd "dihydroorotate dehydrogenase", dat nodig is om de lymfocyten te vermenigvuldigen. Met minder lymfocyten is er minder ontsteking en helpt het de symptomen van artritis onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Arava?
Voor reumatoïde artritis Arava is onderzocht in vier hoofdstudies met meer dan 2000 patiënten waarbij het werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van artritis). reumatoïde). Twee van de onderzoeken duurden zes maanden en twee duurden een jaar. De twee langere onderzoeken werden vervolgens verlengd en de patiënten bleven de geneesmiddelen nog minstens een jaar gebruiken.
Arava werd zes maanden lang vergeleken met placebo bij 186 patiënten met artritis psoriatica.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde, geïdentificeerd aan de hand van specifieke criteria voor de ziekte (responscijfers van het American College of Rheumatology voor reumatoïde artritis en de criteria voor respons op behandeling voor psoriatische artritis).
Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Bij reumatoïde artritis vertoonde Arava een hogere werkzaamheid dan die van placebo en gelijkwaardig aan die van sulfasalazine. Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling vergeleken met 26 - 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van degenen die sulfasalazine namen. Deze resultaten werden gehandhaafd in de uitbreidingsstudies. Tijdens het eerste jaar van de behandeling vertoonde Arava een werkzaamheid die equivalent was aan die van methotrexaat, maar alleen als het samen met folaat (een type vitamine B) werd ingenomen. In het verlengingsonderzoek had Arava geen werkzaamheid die gelijkwaardig was aan die van methotrexaat.
Bij artritis psoriatica was Arava werkzamer dan placebo, met een behandelingsrespons van 59% van de patiënten die Arava gebruikten in vergelijking met 30% van degenen die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinase (een marker van spierlaesies), paresthesie (gevoeligheidsstoornissen zoals pinnen en naalden), hoofdpijn, duizeligheid, lichte stijging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond (bijv. mondzweren), buikpijn (buikpijn), toegenomen niveaus van leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, jeuk, droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede die de pezen afdekt), verlies van eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Arava.
Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide of voor een van de andere stoffen. Arava mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- leverziekte;
- toestanden van ernstige immunodeficiëntie, b.v. verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
- slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) door andere aandoeningen dan reumatoïde of psoriatische artritis;
- ernstige infecties;
- matige tot ernstige nierziekte;
- ernstige hypoproteïnemie (lage eiwitspiegels in het bloed).
Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd of tijdens de borstvoeding.
Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die met het geneesmiddel samenhangen. Ze moeten ook extra voorzichtig zijn bij het passeren van een patiënt naar Arava of bij het passeren van een patiënt die Arava naar een andere behandeling brengt.
Waarom is Arava goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) en
actieve artritis psoriatica. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Arava te verlenen.
Meer informatie over Arava:
Op 2 september 1999 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Arava afgegeven, geldig in de hele Europese Unie, aan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. De handelsvergunning is vernieuwd op 2 september 2004 en 2 september 2009.
Het volledige EPAR voor Arava is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
