Wat is Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fidaxomicine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten (200 mg).
Waar wordt Dificlir - Fidaxomicina voor gebruikt?
Dificlir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met darminfecties veroorzaakt door de bacterie Clostridium difficile. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Dificlir - Fidaxomicina gebruikt?
De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 10 dagen.
Hoe werkt Dificlir - Fidaxomicina?
C. Moeilijke bacteriën zijn van nature aanwezig in de darm en veroorzaken geen problemen voor gezonde mensen. Sommige antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen, kunnen echter het evenwicht van "goede" bacteriën in de darm verstoren. Wanneer dit gebeurt, kunnen C. difficile-bacteriën zich vermenigvuldigen en toxinen (vergiften) produceren die ziekten veroorzaken, zoals diarree en koorts. Op dit punt wordt gezegd dat een persoon is geïnfecteerd met C. difficile.
De werkzame stof in Dificlir, fidaxomicine, is een antibioticum dat behoort tot de nieuwe klasse van macrocyclische antibiotica. Bij inslikken wordt het grootste deel van het actieve ingrediënt niet in de bloedbaan opgenomen, maar treedt het lokaal op in de C. difficile-bacteriën in de darm. Het werkt door het bacterieel enzym RNA-polymerase te blokkeren, dat wordt gebruikt om het RNA te produceren dat bacteriën nodig hebben om eiwitten te produceren. Op deze manier wordt de groei en vermenigvuldiging van de C. difficile-bacterie gestopt.
Welke studies zijn uitgevoerd op Dificlir - Fidaxomicina?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Dificlir in experimentele modellen geanalyseerd.
Dificlir werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum voor C. difficile-infecties) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 147 patiënten met C. difficile-infectie in milde tot matig ernstige vorm betrokken waren. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 10 dagen na de behandeling werd hersteld.
Welke voordelen bleek Dificlir - Fidaxomicina tijdens de studies te hebben?
Dificlir was even werkzaam als vancomycine bij de behandeling van C. difficile-infectie. Bij het onderzoeken van de resultaten van de twee onderzoeken herstelde 92% van de met Dificlir behandelde patiënten, vergeleken met 90% van de patiënten behandeld met vancomycine.
Welke risico's houdt het gebruik van Dificlir - Fidaxomicina in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, braken en obstipatie. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dificlir.
Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fidaxomicine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Dificlir - Fidaxomicina goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Dificlir effectief was bij de behandeling van C. difficile-infecties en over het algemeen goed werd verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar waren met vancomycine. Het CHMP merkte echter op dat er onzekerheden bestaan over de effecten van Dificlir bij bepaalde groepen patiënten, zoals patiënten met lever- en nierproblemen, en beval verder onderzoek in deze groep aan. Het CHMP heeft de ernst van C. difficile-infecties en de nadelen van de huidige behandelingen overwogen en besloten dat de voordelen van Dificlir groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dificlir.
Meer informatie over Dificlir - Fidaxomicina
Op 5 december 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Dificlir, geldig in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dificlir.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
