Wat is Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test. Het wordt gevonden in een fles in de vorm van een poeder dat wordt gereconstitueerd in een drinkoplossing.
Het poeder is het actieve ingrediënt 13C ureum (45 mg voor kinderen en adolescenten of 75 mg voor volwassenen).
Waar wordt Helicobacter Test INFAI voor gebruikt?
Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt voor de diagnose van Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het eerste deel van de dunne darm). H. pylori is een bacterie die bijdraagt tot het ontstaan van ziekten zoals dyspepsie (maagzuur, opgeblazen gevoel in de buik en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en maagzweer (ulceratieve laesies van de maag of twaalfvingerige darm). Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt bij de diagnose van infecties bij volwassenen, adolescenten met aanleg voor maagzweer en bij kinderen van 3 tot 11 jaar. Bij kinderen kan het alleen worden gebruikt als invasieve technieken niet kunnen worden gebruikt (bijvoorbeeld het nemen van een monster uit de maag met behulp van een sonde) of in de aanwezigheid van dissonante resultaten als gevolg van invasieve analyse, of om de effectiviteit van de eliminatietherapie van H. pylori . Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Helicobacter Test INFAI gebruikt?
Helicobacter Test INFAI is een
: afloopmonsters worden verzameld, die ter analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier ademmonsters nemen, twee alvorens de Helicobacter Test INFAI te nemen en twee daarna. De patiënt moet minimaal 6 uur hebben vasten, bij voorkeur 's nachts. Allereerst verzamelt de patiënt twee ademmonsters met behulp van de container of zak die wordt geleverd met Helicobacter Test INFAI. Vervolgens gebruikt de patiënt de "testmaaltijd" (200 ml onverdund sinaasappelsap of 1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water), en vervolgens de oplossing van Helicobacter Test INFAI opgelost in water. Uiteindelijk, 30 minuten na toediening van de oplossing, verzamelt de patiënt nog twee ademmonsters. Bij 3-11 jarigen bestaat de "testmaaltijd" uit 100 ml onverdund sinaasappelsap. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het uitvoeren van de test.
Hoe werkt Helicobacter Test INFAI?
Het werkzame bestanddeel van Helicobacter Test INFAI, 13C ureum, is het natuurlijke chemische ureum gelabeld met koolstof 13 (13C). Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van
koolstof 12 (12C), de meest voorkomende vorm in de natuur.
H. pylori bevat enzymen, urease genaamd, die het in staat stellen om ureum af te breken in koolstofdioxide, wat wordt geëlimineerd door uit te ademen. Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI neemt, wordt het 13C-ureum in de oplossing door H. pylori omgezet in koolstofdioxide, dat ook 13C bevat. Deze gemarkeerde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd "massaspectrometrie". Als na 30 minuten het monster met uitgeademde lucht een duidelijk koolstofdioxide bevat (positieve test), betekent dit dat er een H.pylori- infectie aan de gang is. Als de uitgeademde lucht vrij is van gemarkeerde koolstofdioxide, betekent dit dat er geen bacteriën in de maag of de twaalfvingerige darm aanwezig zijn.
Welke studies zijn uitgevoerd op Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI werd onderzocht in vier onderzoeken met in totaal 561 volwassen patiënten en in een onderzoek onder 335 kinderen en adolescenten. Al deze personen ontvingen 75 mg 13C ureum, behalve 204 kinderen onder de leeftijd van 11, waar de dosis 45 mg was. Een van de studies met volwassenen werd uitgevoerd met proefpersonen die een antibioticabehandeling hadden ondergaan om de infectie te genezen. In alle onderzoeken ondergingen de patiënten endoscopie en histologie (verwijdering van een weefselfragment uit de maag en daaropvolgende microscopische analyse) evenals de ademtest met Helicobacter Test INFAI om de resultaten van de twee diagnostische tests te vergelijken.
Welke voordelen bleek Helicobacter Test INFAI tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken kwamen de resultaten van het onderzoek met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die werden verkregen met endoscopie en histologie in meer dan 95% van de gevallen.
Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
Er zijn geen bijwerkingen bekend. Als de patiënt echter braakt tijdens de uitvoering van de test, waardoor het noodzakelijk is om hem te herhalen, kan dit niet vóór de volgende dag worden gedaan.
Helicobacter Test INFAI mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met een vastgestelde of vermoedelijke maag-infectie of atrofische gastritis (maagontsteking die het slijmvlies van de slijmvliezen van de maag vernietigt), wat de ademhalingstest zou kunnen verstoren.
Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI opwegen tegen de risico's ervan voor gebruik bij de in vivo diagnose van H. pylori gastroduodenale infectie bij volwassenen en adolescenten met gevoeligheid voor zweren. peptisch, evenals bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar om de werkzaamheid van eradicatietherapie te beoordelen of als invasieve technieken niet kunnen worden gebruikt of in de aanwezigheid van dissonante resultaten als gevolg van invasieve analyse en daarom heeft het de introductie van de toelating voor insleep aanbevolen. handel in producten.
Meer informatie over Helicobacter Test INFAI:
Op 14 augustus 1997 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van de Helicobacter Test INFAI, geldig in de hele Europese Unie, aan INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. De handelsvergunning is vernieuwd op 14 augustus 2002 en 14 augustus 2007.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Helicobacter Test INFAI.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2007.
