LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Onsenal?
Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (200 mg en 400 mg).
Waar wordt Onsenal voor gebruikt?
Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen in patiënten met familiale adenomateuze polyposis (FAP) te verminderen. Het is een genetische ziekte die "adenomateuze darmpoliepen" veroorzaakt, gezwellen die uitsteken uit de bekleding van de dikke darm of het rectum (dikke darm). Onsenal wordt gebruikt naast operaties (om poliepen te verwijderen) en endoscopische monitoring (om te controleren of poliepen zijn ontwikkeld met behulp van een endoscoop, een dunne buis waarmee de arts in de darm kan kijken).
Aangezien het aantal patiënten met FAP laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en heeft Onsenal de status van "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor zeldzame ziekten) op
20 november 2001.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Onsenal gebruikt?
De aanbevolen dosis Onsenal is 400 mg tweemaal daags tijdens de maaltijd. De gebruikelijke medische zorg voor patiënten met FAP moet worden voortgezet.
Bij patiënten met een matige leveraandoening moet de dosis Onsenal worden gehalveerd. Onsenal mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige lever- of nierproblemen. Patiënten bij wie Onsenal langzaam wordt afgebroken, kunnen een lagere aanvangsdosis nodig hebben. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Onsenal is 800 mg.
Hoe werkt Onsenal?
De werkzame stof in Onsenal, celecoxib, is een "niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel" (NSAID) dat behoort tot de groep "cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2)". De stof blokkeert het COX-2-enzym met als gevolg vermindering van de productie van prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij processen zoals ontsteking en gladde spieractiviteit (spieren die automatische functies uitvoeren zoals het openen en sluiten van bloedvaten). COX-2 wordt aangetroffen bij hoge concentraties in colorectale adenomateuze poliepen. Door de activiteit van COX-2 te blokkeren, helpt celecoxib het gebruik van COX-2 te vertragen
poliepvorming die hen verhindert om hun eigen bloedtoevoer te ontwikkelen en de snelheid van celdood te verhogen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Onsenal?
Onsenal is onderzocht in een hoofdstudie bij 83 volwassen patiënten met FAP, waarbij twee doses Onsenal werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In het onderzoek hadden 25 patiënten een intacte dikke darm, maar bij de rest van de patiënten werd de colon geheel of gedeeltelijk verwijderd met een operatie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gebied van de dikke darm of de wand van het rectum na zes maanden behandeling. Een verdere studie onderzocht de effecten van Onsenal op 18 kinderen met FAP.
Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?
Onsenal met een dosis van 400 mg tweemaal daags was effectiever dan placebo. Bij volwassenen, na zes maanden, had Onsenal het gemiddelde aantal poliepen met 28% verlaagd, terwijl het aantal met 5% was gedaald bij patiënten die placebo kregen. Onsenal heeft ook het aantal poliepen bij kinderen met FAP verminderd.
Welke risico's houdt het gebruik van Onsenal in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypertensie (hoge bloeddruk) en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Onsenal.
Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals sommige antibiotica). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve zweren of bloedingen in de maag of darmen of bij patiënten die allergische reacties hebben gehad na het gebruik van aspirine of een "niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel" (NSAID), inclusief een andere COX-2-remmer . Onsenal mag niet worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of aan vrouwen die borstvoeding geven. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen, met een ziekte die een ontsteking van de darmen veroorzaakt of met bepaalde problemen die van invloed zijn op het hart of de bloedvaten. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's voor het verminderen van het aantal adenomateuze darmpoliepen in FAP, als aanvullende behandeling voor chirurgie en verdere endoscopische monitoring. De commissie merkte op dat er geen effecten van Onsenal op het risico op darmkanker werden gevonden. De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Onsenal aanbevolen.
Onsenal is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat sinds de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Onsenal te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert elk jaar de nieuwe informatie die mogelijk beschikbaar is gekomen en, indien nodig, deze samenvatting zal worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Onsenal?
Het bedrijf dat Onsenal maakte, had eerder al een onderzoek naar patiënten met FAP uitgevoerd om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Het bedrijf is onlangs overeengekomen om het protocol van deze studie te herzien en de details van de voorgestelde herzieningen ter beoordeling aan het CHMP voor te leggen. Het bedrijf zal ook een voortgangsrapport over het onderzoek presenteren, inclusief alle veiligheidsinformatie en een volledig onderzoeksrapport zodra het is voltooid.
Meer informatie over Onsenal:
Op 17 oktober 2003 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal afgegeven, die in de hele Europese Unie geldig is. De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 17 oktober 2008.
Klik hier voor een samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen op Onsenal.
Het volledige EPAR voor Onsenal is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
