Wat is Neulasta?
Neulasta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in spuiten en voorgevulde pennen (SureClick), die elk een dosis van 6 mg pegfilgrastim bevatten.
Waar wordt Neulasta voor gebruikt?
Neulasta wordt gebruikt bij kankerpatiënten om bepaalde bijwerkingen van hun behandeling te verlichten. Cytotoxische chemotherapie (kankerbehandeling) die cellen vernietigt, doodt ook witte bloedcellen, die neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in het bloed) en de ontwikkeling van infecties kunnen induceren. Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (dwz neutropenie gecombineerd met koorts) te verkorten.
Neulasta kan worden gebruikt voor verschillende soorten kanker, met uitzondering van chronische myeloïde leukemie (een soort kanker die de witte bloedcellen beïnvloedt). Evenzo kan het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten die lijden aan myelodysplastische syndromen (een ziekte die een overmatige toename van witte bloedcellen in het bloed veroorzaakt en die kan degenereren tot leukemie).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Neulasta gebruikt?
Neulasta-therapie moet worden gestart en gevolgd door artsen met ervaring in oncologie of hematologie. Neulasta wordt aangeboden in enkele doses van 6 mg, toegediend via subcutane injectie (onder de huid) ongeveer 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus. De injectie kan door de patiënt zelf worden toegediend, mits hij op de juiste wijze is geïnstrueerd. We raden het gebruik van Neulasta bij kinderen af, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze groep patiënten.
Hoe werkt Neulasta?
Het werkzame bestanddeel in Neulasta, pegfilgrastim, is een immunostimulant van de groep "koloniestimulerende factoren". Het geneesmiddel bevat filgrastim, een kopie van een menselijk eiwit dat bekend staat als een factor die de vorming van granulocytenkolonies (G-CSF) stimuleert, in een "gepegyleerde" vorm (dwz bedekt met een chemisch agens dat polyethyleenglycol wordt genoemd). Filgrastim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen in het bloed aan te maken, waardoor het aantal witte bloedcellen in het bloed toeneemt en neutropenie wordt behandeld. Binnen de Europese Unie (EU) is filgrastim al verschillende jaren in andere geneesmiddelen verkrijgbaar. In pegfilgrastim is filgrastim aanwezig in gepegyleerde vorm, deze behandeling vertraagt de absorptie van het lichaam, waardoor de frequentie van toediening wordt verminderd.
Filgrastim, vervat in Neulasta, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": het is afkomstig van een bacterie, waarin een gen (DNA) is geënt waardoor het in staat is om filgrastim te produceren. De vervangende bacterie werkt op dezelfde manier als de natuurlijk geproduceerde G-CSF.
Welke studies zijn uitgevoerd op Neulasta?
Neulasta is onderzocht in twee hoofdstudies, voor een totaal van 467 patiënten die leden aan borstkanker, behandeld met cytotoxische chemotherapie. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een enkele Neulasta-injectie vergeleken met meer dagelijkse injecties van filgrastim tijdens elk van de vier cycli chemotherapie. De belangrijkste werkzaamheidsindex was gebaseerd op de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Welke voordelen bleek Neulasta tijdens de studies te hebben?
Neulasta was even werkzaam als filgrastim om de duur van ernstige neutropenie te verkorten. In beide onderzoeken leden de patiënten aan ernstige neutropenie gedurende een interval van ongeveer 1, 7 dagen tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Welke risico's houdt het gebruik van Neulasta in?
De meeste bijwerkingen die werden vastgesteld bij personen die tijdens de studies met Neulasta werden behandeld, zijn te wijten aan het onderliggende neoplasma of aan chemotherapie. De meest voorkomende bijwerkingen van Neulasta (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn botpijn en verhoogde niveaus van lactaatdehydrogenase (een enzym dat de afbraak van rode bloedcellen in het bloed bevordert). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Neulasta.
Neulasta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Neulasta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neulasta opwegen tegen de risico's om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie te verkorten bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor neoplasma. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neulasta.
Overige informatie over Neulasta:
Op 22 augustus 2002 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Neulasta, geldig in de hele Europese Unie, aan Amgen Europe BV. De handelsvergunning is op 22 augustus 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Neulasta is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008
