Wat is Levetiracetam Hospira - levetiracetam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat . Levetiracetam Hospira kan alleen worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partiële aanvallen in aanwezigheid of afwezigheid van secundaire generalisatie. Dit type epilepsie wordt aangetoond door overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, met symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, problemen met horen, ruiken of zien, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van angst. Secundaire generalisatie treedt op wanneer de hyperactiviteit zich later uitbreidt tot de hele hersenen. Levetiracetam Hospira kan ook worden geïndiceerd als aanvullende therapie voor andere anti-epileptische geneesmiddelen bij de behandeling van:
- partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf vier jaar;
- myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of groep spieren) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (ernstiger crises waarbij bewustzijn verloren gaat) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Levetiracetam Hospira is een "generiek" geneesmiddel. Dit betekent dat Levetiracetam Hospira vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Levetiracetam Hospira - levetiracetam gebruikt?
Levetiracetam Hospira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een concentraat (100 mg / ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Bij monotherapie moet Levetiracetam Hospira worden gegeven in een initiële dosis van tweemaal daags 250 mg, die na twee weken tweemaal daags tot 500 mg moet worden verhoogd. De dosis kan elke twee weken verder worden verhoogd op basis van de respons van de patiënt tot een maximum van 1 500 mg tweemaal daags. Wanneer Levetiracetam Hospira wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de aanvangsdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar, met een gewicht van 50 kg of meer, 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1 500 mg tweemaal daags. De aanvangsdosis bij patiënten tussen 4 en 17 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg, is tweemaal per dag 10 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat tweemaal daags tot 30 mg / kg kan worden verhoogd. Lagere doses worden gebruikt bij mensen met nierfunctiestoornissen. Levetiracetam Hospira als intraveneuze infusie dient alleen tijdelijk te worden gegeven als orale therapie niet mogelijk is.
Hoe werkt Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
De werkzame stof in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingswijze van levetiracetam is nog niet volledig bekend; het medicijn lijkt echter interfereren met een eiwit, genaamd eiwit 2A van de synaptische blaar, aanwezig in de ruimte tussen de zenuwen, die ingrijpt in de afgifte van chemische transmitters uit zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam Hospira de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Hospira - levetiracetam onderzocht?
Het bedrijf verstrekte gegevens over levetiracetam uit de gepubliceerde literatuur. Er waren geen verdere studies bij patiënten nodig omdat Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat wordt gegeven door een infusie en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Keppra.
Wat zijn de risico's en voordelen van Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Hospira - levetiracetam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Hospira van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Levetiracetam Hospira in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Hospira - levetiracetam te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Levetiracetam Hospira zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levetiracetam Hospira, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Overige informatie over Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Op 8 januari 2014 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Levetiracetam Hospira, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 01-2014
