Wat is Dexdor - dexmedetomidine?
Dexdor is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexmedetomidine bevat. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waarvoor wordt Dexdor - dexmedetomidine gebruikt?
Dexdor wordt gebruikt voor het kalmeren (kalmeren of slapen) van volwassen patiënten op intensive care-afdelingen. Dexdor wordt gebruikt om een relatief oppervlakkig niveau van sedatie te induceren, waarbij de patiënt in staat is om te reageren op verbale stimuli (overeenkomend met de waarde van 0 tot en met -3 van de Richmond Sedation-Agitation Scale, RASS).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Dexdor - dexmedetomidine gebruikt?
Dexdor is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die gespecialiseerd zijn in het beheer van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dexdor wordt toegediend via een intraveneuze infusie met behulp van een gecontroleerd infuusapparaat. De dosis wordt veranderd totdat het gewenste niveau van sedatie is bereikt. Als bij de maximale dosis geen voldoende niveau van sedatie wordt bereikt, moet worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor informatie over het gebruik van Dexdor, waaronder dosering en dosisaanpassing (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Dexdor - dexmedetomidina?
De werkzame stof in Dexdor, dexmedetomidine, is een selectieve alfa-2-receptoragonist. Het werkt door binding aan bepaalde hersenreceptoren die "alfa-2-receptoren" worden genoemd en veroorzaakt een vermindering van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, dat betrokken is bij de beheersing van angst, ontwaken en slaap, evenals bloeddruk en hartslag. Door de werking van het sympathische zenuwstelsel te verminderen, helpt dexmedetomidine om patiënten te kalmeren of slaap te veroorzaken.
Welke studies zijn uitgevoerd op Dexdor - dexmedetomidine?
De werking van Dexdor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Dexdor is vergeleken met andere sedatieve behandelingen (propofol of midazolam) in twee hoofdstudies met 1 000 patiënten die waren opgenomen op intensive care-afdelingen die moesten worden gesedeerd. De belangrijkste werkzaamheidsparameters waren het vermogen van het geneesmiddel om het gewenste sedatieniveau te behouden en de tijdsduur dat patiënten mechanische beademing nodig hadden.
Welke voordelen bleek Dexdor - dexmedetomidine tijdens de studies te hebben?
Dexdor heeft vergelijkbare werkzaamheid getoond als de vergelijkende geneesmiddelen voor het handhaven van sedatie. In een van de twee hoofdstudies werd het gewenste sedatieniveau gehandhaafd bij 65% van de patiënten die met Dexdor werden behandeld, vergeleken met 65% van de proefpersonen die propofol kregen. In de tweede studie werd het gewenste sedatieniveau gehandhaafd bij 61% van de patiënten die met Dexdor werden behandeld, vergeleken met 57% van de proefpersonen die midazolam kregen. Een ander voordeel dat Dexdor tijdens de onderzoeken aantoonde, was de vermindering van de duur van mechanische ventilatie.
Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor - dexmedetomidine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Dexdor zijn hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk) en bradycardie (lage hartslag). Deze bijwerkingen worden waargenomen bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en ongeveer 13% van de patiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dexdor.
Dexdor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een vergevorderd hartblok (een type hartritmestoornis), bij patiënten met ongecontroleerde hypotensie en bij patiënten die lijden aan aandoeningen die de bloedtoevoer naar de hersenen (zoals een beroerte) in gevaar brengen.
Waarom is Dexdor - dexmedetomidine goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat dexdor in de uitgevoerde onderzoeken een werkzaamheid vertoonde die vergelijkbaar was met die van andere sedativa en dat het als een alternatieve behandeling kon worden gebruikt om meer oppervlakkige sedatieniveaus bij geschikte patiënten te verkrijgen. Aangezien dexmedetomidine in verschillende landen als kalmeringsmiddel is gebruikt, zijn de risico's ervan bekend en worden ze als beheersbaar beschouwd. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Dexdor groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dexdor.
Overige informatie over Dexdor - dexmedetomidina
Op 16 september 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Dexdor afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dexdor.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2011.
