Wat is Riximyo en waarvoor wordt het gebruikt?
Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende bloedkankers en ontstekingsaandoeningen te behandelen:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
- granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), die inflammatoire aandoeningen van bloedvaten zijn.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, kan Riximyo worden gegeven als monotherapie of in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd). Riximyo bevat de werkzame stof rituximab.
Riximyo is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Riximyo is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Riximyo gebruikt - Rituximab?
Riximyo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing die via een infuus (druppel voor druppel) in een ader wordt toegediend. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (ter voorkoming van allergische reacties) en een antipyreticum (een koortsmedicijn) krijgen. Het geneesmiddel moet worden toegediend onder strikt toezicht van een ervaren zorgverlener en waar reanimatieapparatuur voor patiënten direct beschikbaar is.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Riximyo - Rituximab?
De werkzame stof in Riximyo, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit genaamd CD20 te herkennen, dat aanwezig is op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen) en eraan te binden. Wanneer het bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab dat B-cellen sterven, wat gunstig is in het geval van lymfoom (waar B-cellen kankerachtig zijn geworden) en reumatoïde artritis (waarbij B-cellen bijdragen aan gewrichtsontsteking). In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze een beslissende rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Welke voordelen bleek Riximyo - Rituximab tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Riximyo en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Riximyo sterk lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Riximyo een biosimilar geneesmiddel is, moeten onderzoeken van MabThera met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal worden herhaald voor Riximyo. Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat de toediening van Riximyo niveaus van werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van MabThera.
Bovendien was Riximyo even werkzaam als MabThera in een hoofdstudie van 629 patiënten met gevorderd onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera voor een deel van de behandeling aan andere chemotherapie was toegevoegd. Kanker reageerde op de behandeling bij 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van hen die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten). Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op een vergelijkbare werkzaamheid tussen MabThera en Riximyo.
Welke risico's houdt het gebruik van Riximyo - Rituximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij ongeveer een kwart van de patiënten met reumatoïde artritis op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerder actieve hepatitis B-virusinfectie) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riximyo.
Riximyo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizen-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen Riximyo niet gebruiken als zij ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Riximyo goedgekeurd - Rituximab?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Riximyo, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. . Bovendien heeft een studie waarin Riximyo en MabThera werden vergeleken bij patiënten met folliculair lymfoom aangetoond dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid hebben. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd de vergunning voor het in de handel brengen van Riximyo te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo - Rituximab te waarborgen?
Het bedrijf dat Riximyo op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het niet-kankergeneesmiddel gebruiken voorzien van informatiemateriaal, inclusief instructies over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen waar reanimatieapparatuur beschikbaar is en het risico op infectie, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben en die de instructie bevatten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde infectiesymptomen ervaren.
Artsen die Riximyo voorschrijven voor kanker zullen worden voorzien van informatiemateriaal dat hen eraan herinnert dat het geneesmiddel alleen voor intraveneuze infusie moet worden gebruikt.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Riximyo veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Riximyo - Rituximab
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Riximyo, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riximyo.
