Wat is Olazax?
Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar in ronde, gele (van 5, 7, 5, 10, 15 en 20 mg) tabletten.
Olazax is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Waarvoor wordt Olazax gebruikt?
Olazax is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder stoornissen van gedachte en taal, hallucinaties (horen of zien van dingen die niet bestaan), achterdocht en fixaties (valse overtuigingen). Olazax is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op de eerste behandeling.
Olazax wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische episodes (met name euforische gemoedstoestand) van matig tot ernstig bij volwassenen. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om herhaling van dergelijke episoden (terugval) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis gekenmerkt door de afwisseling van euforische fasen en depressieve fasen) te voorkomen die positief hebben gereageerd op de eerste behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Olazax gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosering van Olazax varieert afhankelijk van het type aandoening dat wordt behandeld: 10 mg per dag voor schizofrenie en de preventie van manische episodes, 15 mg per dag voor de behandeling van manische episodes, tenzij het in combinatie met anderen wordt gebruikt geneesmiddelen, in welk geval de begindosering 10 mg per dag kan zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en de mate van tolerantie van de therapie. De gebruikelijke dosis kan variëren van 5 tot 20 mg per dag. De aanvangsdosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olazax?
De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de traditionele antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van olanzapine niet bekend is, bindt het zich aan verschillende soorten verschillende receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die worden overgedragen tussen de hersencellen verstoord door de "neurotransmitters", dwz de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Olazax?
Omdat Olazax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot het leveren van bewijs dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Zyprexa. Van twee geneesmiddelen wordt gezegd dat ze bio-equivalent zijn wanneer ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olazax?
Omdat Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Olazax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de communautaire wetgeving is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa. Het is daarom de mening van het CHMP dat, net zoals bij Zyprexa, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax.
Meer informatie over Olazax
Op 11 december 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Glenaz Pharmaceuticals sro voor Olazax, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Olazax.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
