Wat is Thymanax?
Thymanax is een geneesmiddel dat de werkzame stof agomelatine bevat en verkrijgbaar is als een oranjegele, langwerpige tablet (25 mg).
Waarvoor wordt Thymanax gebruikt?
Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen. Grote depressie is een ziekte die patiënten stemmingsstoornissen veroorzaakt die het dagelijkse leven verstoren. Symptomen omvatten vaak diepe droefheid, een gevoel van waardeloosheid, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, een gevoel van vertraging, gevoelens van angst en gewichtsveranderingen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Thymanax gebruikt?
De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet per dag, genomen vóór het naar bed gaan, met of zonder voedsel. Als de symptomen na twee weken niet zijn verbeterd, kan de arts de dosis verhogen tot twee tabletten samen voordat hij naar bed gaat. Depressieve patiënten moeten gedurende ten minste zes maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat de symptomen verdwijnen.
De lever van de patiënt moet worden gecontroleerd door een bloedtest uit te voeren aan het begin van de behandeling en vervolgens na ongeveer 6, 12 en 24 weken. Levercontroles dienen ook te worden uitgevoerd in geval van symptomen die kunnen wijzen op het begin van leverproblemen. De behandeling moet worden stopgezet als abnormale niveaus van leverenzymen uit bloedonderzoek voortkomen. In dit geval moet de bloedtest worden herhaald totdat deze niveaus weer normaal zijn.
Aangezien een positief effect van Thymanax bij patiënten ouder dan 65 jaar niet duidelijk is aangetoond, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten in deze leeftijdsgroep. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige of matige nierproblemen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Hoe werkt Thymanax?
De werkzame stof in Thymanax, de agomelatine, is een antidepressivum en werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren, meestal geactiveerd door melatonine, en door de 5-HT2C-receptoren te blokkeren, meestal geactiveerd door de 5-hydroxytryptamine neurotransmitter (bekend ook als "serotonine"). Er wordt gedacht dat dit leidt tot verhoogde niveaus van dopamine en norepinephrine in zenuwcellen in hersengebieden die betrokken zijn bij stemmingscontrole. Dit wordt verondersteld om de symptomen van depressie te verlichten. Thymanax kan ook worden gebruikt om de slaapfasen van de patiënt te normaliseren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Thymanax?
De werking van Thymanax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Thymanax werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vijf hoofdstudies op korte termijn waarbij in totaal 1893 volwassenen met een ernstige depressie betrokken waren. Drie van de studies omvatten patiënten die werden behandeld met andere antidepressiva, fluoxetine of paroxetine, als een 'actieve comparator'. De actieve vergelijkingsgroepen werden opgenomen om het vermogen van het onderzoek om de effectiviteit van geneesmiddelen bij de behandeling van depressie te meten, te controleren. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid van alle vijf de onderzoeken was de verandering in de symptomen na zes weken, gemeten met een standaard depressieschaal, de Hamilton Depression Rating Scale (of HAM-D, Hamilton's depressieschaal) . Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een verder onderzoek waarin Thymanax werd vergeleken met sertraline (een ander antidepressivum).
In twee andere hoofdonderzoeken werd het vermogen van Thymanax en placebo vergeleken om de terugkeer van symptomen bij 706 patiënten met een eerder gecontroleerde depressie met Thymanax te voorkomen. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met terugkeer van de symptomen in de 24-26 weken van de behandeling.
Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
In kortetermijnstudies was Thymanax effectiever dan placebo in de twee onderzoeken waarbij geen actieve comparator werd gebruikt. In de andere drie onderzoeken, waarin een actieve comparator werd gebruikt, waren er geen verschillen in scores tussen patiënten die met Thymanax werden behandeld en die met placebo werden behandeld. In twee van deze onderzoeken werden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine waargenomen, waardoor het moeilijk was om de resultaten te interpreteren. De aanvullende studie gaf aan dat agomelatine effectiever was dan sertraline, met een HAM-D-scoreverschil van 1, 68 na zes weken.
In de eerste van de langetermijnstudies was er geen verschil tussen Thymanax en placebo om de terugkeer van symptomen tijdens de 26 weken durende behandeling te voorkomen. De tweede studie toonde echter aan dat de symptomen terugkwamen in 21% van de patiënten die met Thymanax werden behandeld in de loop van 24 weken (34 van de 165), in vergelijking met 41% van de patiënten die met placebo werden behandeld (72 van 174).
Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, migraine, misselijkheid, diarree, obstipatie, pijn in de bovenbuik (maagpijn), hyperhidrose (overmatig zweten), rugpijn, vermoeidheid, verhoogde leverenzymen en angst. De meeste bijwerkingen waren mild of matig en kwamen voor binnen de eerste twee weken van de behandeling. Sommigen van hen kunnen te maken hebben met de depressie van de patiënt in plaats van met Thymanax zelf. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Thymanax mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor agomelatine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Thymanax mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Thymanax mag ook niet worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie.
Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie lager kunnen zijn dan die van andere antidepressiva. Echter, aangezien het medicijn wordt gekenmerkt door een nieuw werkingsmechanisme, een beperkt aantal bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel in vergelijking met bestaande antidepressiva, concludeerde de commissie dat Thymanax voor sommige patiënten een geldige behandeling kan zijn, op voorwaarde dat de leverfunctie vaak wordt gecontroleerd. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van depressieve episodes
bij volwassenen. De commissie heeft geadviseerd de handelsvergunning voor Thymanax te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thymanax te waarborgen?
Op het moment dat Thymanax in de handel wordt gebracht, zal het bedrijf dat het produceert het trainingsmateriaal leveren voor degenen die het voorschrijven. Deze materialen illustreren de veiligheid van het geneesmiddel, met name de mogelijke effecten op de lever en de interacties met andere geneesmiddelen.
Meer informatie over Thymanax:
Op 19 februari 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Thymanax, geldig in de hele Europese Unie, aan Servier (Ireland) Industries Ltd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Thymanax.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
