LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER GEAUTORISEERD
Wat is Livensa?
Livensa is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die het geneesmiddel via de huid aflevert). De pleister geeft gedurende 24 uur 300 microgram actief testosteron af.
Waarvoor wordt Livensa gebruikt?
Livensa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten bij wie de baarmoeder of beide eierstokken zijn verwijderd, in geval van lijden veroorzaakt door de afwezigheid van libido en seksuele begeerte. Het is geïndiceerd bij patiënten die al oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Livensa gebruikt?
Livensa wordt gebruikt als een continue behandeling waarbij twee keer per week een pleister wordt aangebracht. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge huid aan de onderbuik. De pleister blijft gedurende drie of vier dagen in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde plaats gedurende ten minste zeven dagen. Het kan meer dan een maand duren voordat de patiënt de voordelen voelt. Als patiënten na drie tot zes maanden behandeling geen voordelen ervaren, moeten zij contact opnemen met hun arts om de behandeling te wijzigen.
Hoe werkt Livensa?
Het actieve ingrediënt in Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat wordt geproduceerd bij de mens en, in mindere mate, bij vrouwen. Lage testosteronniveaus zijn gekoppeld aan een lager seksueel verlangen en verminderd libido en opwinding. Bij vrouwen die hun baarmoeder en eierstokken hebben verwijderd, wordt de hoeveelheid geproduceerd testosteron gehalveerd. Livensa maakt via de huid testosteron vrij in de bloedbaan om hormoonspiegels te produceren die gelijk zijn aan die voorafgaand aan het verwijderen van de baarmoeder en de eierstokken.
Welke studies zijn uitgevoerd op Livensa?
Testosteron is een bekende en reeds gebruikte werkzame stof in andere geneesmiddelen; om deze reden heeft het bedrijf, naast het uitvoeren van zijn eigen studies, gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt. De twee belangrijkste onderzoeken naar de werkzaamheid van Livensa hadden betrekking op 1.095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar die het geneesmiddel tot een jaar gebruikten. Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister die geen actieve ingrediënten bevatte). In de onderzoeken werd een vragenlijst gebruikt die specifiek was gemaakt om interesse en seksuele activiteit te meten, door het aantal bevredigende seksuele episodes gedurende een periode van vier weken op te nemen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel werd gegeven door de variaties in de scores die vóór het begin van het onderzoek en na zes maanden behandeling werden toegeschreven.
Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Livensa was werkzamer dan placebo. Bij analyse van het geheel van de resultaten van de twee onderzoeken werd waargenomen dat de met Livensa behandelde patiënten een gemiddelde verbetering van 1, 07 bevredigendere seksuele episodes rapporteerden in vergelijking met de patiënten die gedurende vier weken met placebo werden behandeld. Dit betekent dat, gemiddeld genomen, het aantal bevredigende seksuele episodes in de referentieperiode van vier weken is toegenomen van drie vóór de behandeling tot ongeveer vijf episodes in hetzelfde tijdsbestek na het nemen van Livensa gedurende zes maanden. In plaats daarvan rapporteerden vrouwen die gedurende zes maanden een placebo hadden gekregen ongeveer vier episodes gedurende een periode van vier weken.
Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hirsutisme (verhoogde haartjes vooral op de kin en bovenlip) en reacties op het gebied van toediening van de pleister (roodheid en jeuk). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa. Testosteron is een mannelijk geslachtshormoon; daarom is het raadzaam om patiënten die Livensa gebruiken te controleren in het geval van bijwerkingen die verband houden met de androgene effecten van testosteron (ontwikkeling van mannelijke kenmerken zoals groei van gezichtshaar, diepere stem of haarverlies). Als deze effecten worden waargenomen, raadpleeg dan uw arts.
Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstkanker of andere vormen van kwaadaardige tumoren hebben ondergaan die door oestrogenen of andere ziekten zijn geïnduceerd en die voorkomen dat ze oestrogeenbevattende geneesmiddelen gebruiken.
Patiënten die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogeen gebruiken, zolang ze verschillen van de zogenaamde "geconjugeerde oestrogenen", omdat deze combinatie minder effectief is.
Waarom is Livensa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Livensa opwegen tegen de risico's bij de behandeling van een hypoactieve seksuele luststoornis bij patiënten die bilaterale oöforectomie en hysterectomie ondergaan en gelijktijdig oestrogeentherapie krijgen. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Het bedrijf dat Livensa maakt, zal enkele nadelige effecten van het product zorgvuldig controleren, zoals androgene bijwerkingen. Het bedrijf zal een evaluatie uitvoeren van lopende Livensa-onderzoeken om te kijken naar mogelijke langetermijnrisico's, waaronder borstkanker, endometriumkanker (de bekleding van de baarmoederholte) en bijwerkingen op het hart en de bloedvaten. Het productiebedrijf zal ook een instructieschema voor artsen en patiënten verstrekken.
Meer informatie over Livensa:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie Livter een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Livensa.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.
