Wat is TAXOTERE?
TAXOTERE is samengesteld uit een concentraat en een oplosmiddel om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) op te maken. De werkzame stof is docetaxel.
Waarvoor wordt TAXOTERE gebruikt?
TAXOTERE is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
- borstkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die geen eerdere therapie voor hun ziekte hebben gehad of na falen van andere behandelingen, op basis van het type borstkanker dat moet worden behandeld en in het stadium van progressie;
- niet-kleincellige longkanker. Het kan op zichzelf worden gebruikt nadat andere behandelingen hebben gefaald. Het kan ook worden gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij patiënten die geen eerdere behandeling voor deze aandoening hebben gehad;
- prostaatkanker, wanneer de tumor niet reageert op hormonale behandeling. Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen);
- maagadenocarcinoom (een type maagkanker) bij patiënten die niet eerder een behandeling voor kanker hebben gehad. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
- hoofd-halskanker bij patiënten met gevorderd carcinoom. Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van de productkenmerken die bij het EPAR is geleverd voor een gedetailleerde beschrijving.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt TAXOTERE gebruikt?
Het gebruik van TAXOTERE moet worden beperkt tot de afdelingen die gespecialiseerd zijn in chemotherapie en de toediening ervan moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die gemachtigd is om chemotherapie tegen kanker toe te dienen. TAXOTERE mag alleen worden gebruikt als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) ten minste 1 500 cellen / mm3 is. Voor prostaatkanker is behandeling met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) een dag voor aanvang van de behandeling vereist; voor andere soorten kanker, één dag voor en twee dagen na de behandeling.
TAXOTERE wordt om de drie weken als een uur infuus toegediend. De dosis, duur van de behandeling en het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen is afhankelijk van het type carcinoom dat moet worden behandeld. Zie de samenvatting van productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt TAXOTERE?
De werkzame stof in TAXOTERE, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die bekendstaat als de taxanen. Docetaxel blokkeert het vermogen van de cellen om het interne "skelet" te vernietigen waardoor ze zich kunnen delen en vermenigvuldigen. In de aanwezigheid van het skelet kunnen de cellen niet delen en daarom sterven. Docetaxel vormt ook een compromis voor niet-tumorcellen (bijvoorbeeld bloedcellen) die bijwerkingen veroorzaken.
Welke studies zijn uitgevoerd op TAXOTERE?
TAXOTERE is in totaal onderzocht bij ongeveer 3.000 borstkankerpatiënten, ongeveer 1 900 longkankerpatiënten, ongeveer 1 000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 348 hoofdkankerpatiënten en nek. In de meeste van deze onderzoeken werd TAXOTERE gebruikt in combinatie met andere antikankerbehandelingen en werd het vergeleken met combinaties van verschillende behandelingen of met dezelfde behandeling zonder TAXOTERE. Zoals bij veel kankeronderzoeken, waren de belangrijkste parameters van de werkzaamheid de responspercentages (percentage patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde), de tijd tot progressie en de verlengde overlevingstijd.
Welke voordelen bleek TAXOTERE tijdens de studies te hebben?
De combinatie van TAXOTERE met andere behandelingen tegen kanker heeft geresulteerd in een significante toename van responspercentages, ziekteprogressie of overleving bij alle vijf soorten kanker die werden behandeld (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker maag-adenocarcinoom en tumor van het hoofd en de nek). Bij de behandeling van borstkanker gebruikt als monotherapie, was TAXOTERE net zo effectief en soms effectiever dan de vergelijkende geneesmiddelen; bovendien was het meer geschikt dan de beste ondersteunende therapie bij de behandeling van longkanker.
Welke risico's houdt het gebruik van TAXOTERE in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die TAXOTERE kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes in de bloed), febriele neutropenie, perifere sensorische neuropathie (zenuwbeschadiging met gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten), perifere motorische neuropathie (zenuwbeschadiging met moeite bij het coördineren van bewegingen), dysgeusie (verandering van smaakperceptie), dyspneu (piepende ademhaling), stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), diarree, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huidreacties, nagelveranderingen, spierpijn, anorexia (gebrek aan eetlust), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties). Deze bijwerkingen kunnen toenemen als TAXOTERE wordt gegeven in combinatie met andere middelen tegen kanker. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE.
TAXOTERE mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of voor een van de andere stoffen. TAXOTERE mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen lager is dan 1 500 cellen / mm3, in geval van zwangerschap of borstvoeding, of bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Waarom is TAXOTERE goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van TAXOTERE groter zijn dan de risico's bij de behandeling van: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd. en nek. Het CHMP adviseerde daarom handelsmachtiging voor TAXOTERE te verlenen.
TAXOTERE was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat slechts beperkte informatie om wetenschappelijke redenen beschikbaar was op het moment dat de toestemming werd verleend. Nadat het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de term "uitzonderlijke omstandigheden" op 7 juli 1998 verstreken.
Meer informatie over TAXOTERE
Op 27 november 1995 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor TAXOTERE, geldig in de hele Europese Unie, aan Aventis Pharma SA. De handelsvergunning is op 27 november 2005 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van TAXOTERE.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007.
