Waar wordt Erelzi - Etanercept voor gebruikt?
Erelzi is een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ziekten:
- reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen, in combinatie met methotrexaat of als monotherapie;
- bepaalde vormen van juveniele hydipoatische artritis (ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken, met het eerste voorkomen tijdens de kindertijd of adolescentie);
- plaque psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
- psoriatische artritis (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
- axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer er geen röntgenafwijkingen aanwezig zijn.
Erelzi wordt vooral gebruikt wanneer deze aandoeningen ernstig of matig ernstig zijn of wanneer andere behandelingen niet voldoende effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi in alle omstandigheden.
Erelzi bevat het werkzame bestanddeel etanercept en is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat Erelzi sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel van Erelzi is Enbrel. Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, zie de volgende pagina door hier te klikken.
Hoe wordt Erelzi - Etanercept gebruikt?
Erelzi is verkrijgbaar als spuiten en voorgevulde pennen met een oplossing voor injectie. De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt of verzorger kan deze uitvoeren na het ontvangen van de juiste instructies. Bij volwassenen is de gebruikelijke aanbevolen dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week. Behandeling met 50 mg tweemaal per week is ook mogelijk tijdens de eerste 12 weken van de behandeling van plaque psoriasis. Bij kinderen hangt de dosering af van het lichaamsgewicht. Erelzi is niet geïndiceerd bij kinderen die andere doses dan 25 of 50 mg nodig hebben (bijv. Kinderen die minder dan 62, 5 kg wegen), omdat het geneesmiddel alleen in deze doseringen beschikbaar is; voor deze kinderen moet een alternatief product worden gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door medisch specialisten met ervaring in de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor Erelzi werkzaam is.
Hoe werkt Erelzi - Etanercept?
Het werkzame bestanddeel in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit van een stof die tumornecrosefactor-alfa (TNF) wordt genoemd, te blokkeren. Deze stof helpt ontstekingen veroorzaken en wordt in hoge concentraties gevonden bij patiënten die lijden aan de ziekten waarvoor Erelzi is aangewezen. Door TNF te blokkeren vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Welke voordelen bleek Erelzi - Etanercept tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Erelzi en Enbrel werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Erelzi sterk lijkt op dat van Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Erelzi een biosimilar geneesmiddel is, mogen onderzoeken met Enbrel met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet worden herhaald voor Erelzi. Er zijn onderzoeken uitgevoerd waaruit blijkt dat Erelzi niveaus van werkzaam bestanddeel in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd met Enbrel.
Erelzi is ook aangetoond dat het even effectief is als Enbrel in een hoofdonderzoek met 531 volwassenen met plaque psoriasis. Voor meer dan 70% van de patiënten die met Erelzi werden behandeld (186 van 264 patiënten) en ongeveer 72% van de patiënten behandeld met Enbrel (191 van 267) werd na 12 weken behandeling een verlaging van ten minste 75% van de symptomen waargenomen . Dit cijfer vertegenwoordigde de belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit.
Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi - Etanercept in?
De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (waaronder verkoudheid, infecties van de longen, van de blaas en huid). Patiënten die een ernstige infectie krijgen, moeten de behandeling met Erelzi stopzetten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erelzi.
Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die een sepsis hebben of dit risico lopen (wanneer bacteriën en toxines in het bloed circuleren en organen beginnen te beschadigen) of bij patiënten met actieve infecties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Erelzi - Etanercept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, conform de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, Erelzi heeft aangetoond dat het een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Enbrel. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Enbrel, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Erelzi te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi - Etanercept te waarborgen?
Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal trainingsmateriaal verstrekken aan artsen die het product moeten voorschrijven om de patiënten te leren hoe ze de voorgevulde pen en een speciale waarschuwingskaart voor patiënten moeten gebruiken, zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten. wanneer u dringend contact moet opnemen met een arts. Het trainingsmateriaal bevat ook een herinnering dat Erelzi niet bedoeld is voor gebruik bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 62, 5 kg.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in Erelzi moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Erelzi - Etanercept
Voor het volledige EPAR voor Erelzi, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
