Wat is Synagis?
Synagis wordt gevonden als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te vormen. Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Waarvoor wordt Synagis gebruikt?
Synagis is geïndiceerd voor de preventie van ernstige luchtweginfecties (longen) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) waarvoor ziekenhuisopname vereist is. het wordt gebruikt in de volgende groepen kinderen, die een hoog risico lopen om de ziekte op te lopen:
- kinderen jonger dan zes maanden die vijf of meer weken te vroeg zijn geboren (met een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
- kinderen jonger dan twee jaar die in de laatste zes maanden zijn behandeld voor bronchopulmonale dysplasie (veranderd longweefsel, meestal aangetroffen bij premature baby's);
- kinderen jonger dan twee jaar geboren met ernstige hartaandoeningen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Synagis gebruikt?
Synagis wordt eenmaal per maand toegediend tijdens perioden waarin een risico op RSV wordt verwacht in de gemeenschap, dat wil zeggen van november tot april op het noordelijk halfrond. Indien mogelijk moet de eerste dosis worden gegeven voordat het kritieke seizoen begint. Patiënten ontvangen normaal gesproken in totaal vijf injecties, één per maand, in de dijspier.
Hoe werkt Synagis?
De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen en eraan te binden. Palivizumab werd gemaakt om te binden aan een eiwit dat fusie-eiwit A wordt genoemd en dat wordt aangetroffen op het oppervlak van VRS. Wanneer palivizumab aan dit eiwit bindt, kan het virus niet langer cellen in het lichaam binnendringen, vooral die van de longen. Dit helpt RSV-infecties te voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Synagis?
De belangrijkste Synagis-studie werd uitgevoerd bij 1 502 hoogrisicokinderen die Synagis vergelijken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-epidemieseizoen. Een tweede studie werd ook uitgevoerd, waarbij Synagis werd vergeleken met placebo in 1 287 kinderen geboren met een hartaandoening. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat in het ziekenhuis werd opgenomen voor een RSV-infectie.
Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies?
Synagis was werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: tijdens het onderzoek werd 5% van de kinderen behandeld met Synagis en 11% van de kinderen behandeld met placebo werden toegelaten voor RSV-infectie. Dit komt overeen met een korting van 55%. Bij kinderen geboren met hartziekten was de reductie 45%.
Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree, koorts, reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats) en nervositeit. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere "gehumaniseerde" monoklonale antilichamen.
Waarom is Synagis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's voor de preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname door RSV vereist is bij kinderen met een hoog ziekterisico van VRS. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Synagis.
Meer informatie over Synagis
Op 13 augustus 1999 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Synagis, geldig in de hele Europese Unie, aan Abbott Laboratories Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 13 augustus 2004 en 13 augustus 2009.
Het volledige EPAR voor Synagis is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009
