Curated door Luigi Ferritto (1), Walter Ferritto (2) |
introductie
Eén dode per 15 seconden ter wereld, met slechts 2, 6 miljoen zieke en 18 duizend sterfgevallen per jaar in Italië.
Dit zijn de aantallen COPD (chronische obstructieve longziekte), een progressieve longziekte waarvoor er vaak geen mogelijkheid tot behandeling is.
Deze aandoening is van invloed op de luchtwegen en veroorzaakt ademhalingsmoeilijkheden, voornamelijk bij hoesten en kortademigheid tijdens inspanningen die een geringe fysieke inspanning vereisen.
Roflumilast: klinische effectiviteit
Daxas ® (roflumilast) is het eerste medicijn van deze nieuwe klasse geneesmiddelen (fosfodiësterase 4-remmers), een pil die eenmaal daags wordt ingenomen om de ontsteking te bestrijden die de basis is van COPD.
Voor de eerste keer, in feite, in aanvulling op de klassieke luchtwegverwijders, vermindert een via de mond in te nemen medicijn exacerbaties en verbetert de longfunctie.
Vier fase III-studies zijn gepubliceerd in The Lancet voor Roflumilast, de nieuwe fosfodiesterase 4-remmer (PDE4), ontwikkeld door Nycomed en Forest Laboratories. Er zijn studies uitgevoerd bij patiënten met matige tot ernstige COPD, waarbij is aangetoond dat roflumilast de longfunctie verbetert.
De Lancet-onderzoeken zijn twee fase III-onderzoeken van 12 maanden (Lancet 2009; 374: 685-694) en twee studies na 6 maanden (Lancet 2009; 374: 695-703), die samen 4500 patiënten hebben 10 landen inclusief Italië.
De twee onderzoeken na 12 maanden toonden aan dat roflumilast een significante vermindering van exacerbaties veroorzaakt, zelfs bij patiënten die al een langwerkende bèta-2-agonist-therapie hebben. Deze vermindering was 17% per patiënt per jaar: 1, 14 voorvallen met roflumilast en 1, 37 voor placebo (p <0, 001).
In de andere twee onderzoeken, toen het medicijn werd toegevoegd aan de standaard behandeling met bronchusverwijders, werd een duidelijke trend waargenomen in de vermindering van exacerbaties.
Longfunctie, gemeten door de evaluatie van FEV (1), dwz het volume van de uitgeademde lucht in één seconde, was een primair co-eindpunt van alle 4 onderzoeken. FEV (1) verbeterde gemiddeld met 48-80 ml (p <0, 001).
De resultaten tonen, naast het bevestigen van belangrijke, langdurige en statistisch significante verbeteringen in de longfunctie, aan dat roflumilast ook een neiging toonde om complicaties te verminderen bij toediening naast langwerkende inhalatiebronchodilatoren. Roflumilast zou daarom een belangrijke nieuwe behandeling voor COPD kunnen zijn, exacerbaties verminderen en de longfunctie verbeteren, zelfs bij patiënten waar het erg arm is.
Het Roflumilast-molecuul presenteert daarom een revolutionaire manier van werken en zou in de komende jaren het enige volledig nieuwe alternatief voor de behandeling van COPD kunnen worden.
Voor correspondentie: Dott. Luigi Ferritto
Afdeling interne geneeskunde Ademhalingsfysiopathologie Eenheid "Athena" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
