Wat is Amgevita - Adalimumab gebruikt voor?
Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende ziekten:
- plaque psoriasis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt);
- psoriatische artritis (een ziekte die rode en schilferige vlekken op de huid veroorzaakt met ontsteking van de gewrichten);
- reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), waaronder spondylitis ankylopoetica, zelfs zonder radiografische bevindingen maar met duidelijke tekenen van ontsteking;
- De ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darm veroorzaakt);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt);
- polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve artritis geassocieerd met enthesitis (beide zeldzame ziekten die ontsteking van de gewrichten veroorzaken); suppuratieve hydrosadenitis (omgekeerde acne), een chronische huidaandoening die het verschijnen van knobbeltjes, abcessen (pusophopingen) en littekens op de huid veroorzaakt ;
- niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de laag onder het wit van de oogbol).
Amgevita wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen in de aanwezigheid van ernstige, matig ernstige of verergerende aandoeningen of wanneer patiënten niet aan andere behandelingen kunnen worden blootgesteld. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over het gebruik van Amgevita in alle omstandigheden, inclusief die waarin het bij kinderen kan worden gebruikt (inbegrepen bij EPAR).
Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Amgevita is Humira. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Amgevita - Adalimumab gebruikt?
Amgevita is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar; de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door medisch specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ziekten waarvoor het is toegestaan. Artsen die een behandeling voor uveïtis voorschrijven, moeten ook artsen raadplegen die ervaring hebben met het gebruik van Amgevita.
Het geneesmiddel is beschikbaar als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen. De dosis hangt af van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt deze gewoonlijk berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte. Na de begindosis wordt Amgevita vaker elke twee weken gegeven; het kan echter in bepaalde situaties wekelijks worden toegediend. Als uw arts vindt dat dit passend is, kan de injectie met Amgevita door de patiënten of hun verzorgers worden gegeven na ontvangst van de instructies. Tijdens de behandeling met Amgevita kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Zie de bijsluiter voor informatie over de doses die voor de verschillende ziektes en het gebruik van Amgevita moeten worden gebruikt
Hoe werkt Amgevita - Adalimumab?
Het werkzame bestanddeel in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een in het lichaam aanwezige chemische boodschapper te herkennen en eraan te binden, de zogenaamde tumornecrosefactor (TNF). Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met ziekten die met Amgevita kunnen worden behandeld. Door zich te binden aan TNF blokkeert adalimumab zijn activiteit, waardoor ontsteking en andere ziektesymptomen worden verminderd
Welke voordelen bleek Amgevita - Adalimumab tijdens de studies te hebben?
Grootschalige laboratoriumstudies waarin Amgevita en Humira werden vergeleken, hebben aangetoond dat adalimumab in Amgevita sterk gelijkt op adalimumab in Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit. P
Aangezien Amgevita een biosimilar geneesmiddel is, moeten onderzoeken naar Humira met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid niet allemaal worden herhaald voor Amgevita.
Het geneesmiddel bleek vergelijkbare effecten te hebben als Humira in een hoofdstudie waarbij 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis betrokken waren die niet adequaat reageerden op methotrexaat en in een ander hoofdonderzoek bij 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
In het onderzoek naar reumatoïde artritis werd de respons gekwantificeerd met een verlichting van 20% of meer in de symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de met Amgevita behandelde patiënten had gereageerd in vergelijking met 72% van degenen die met Humira werden behandeld . In de psoriasisstudie, waarin de mate van verbetering na 16 weken werd onderzocht, werd 81% gevonden in de symptomenscore met Amgevita in vergelijking met 83% verlichting met Humira.
Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in - Adalimumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van neus en keel, sinussen en bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling ), hoofdpijn en musculoskeletale pijn.
Amgevita en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse kunnen ook van invloed zijn op het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden en er zijn gevallen geweest van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Andere ernstige zeldzame bijwerkingen (waargenomen bij 1 op de 10.000 patiënten en 1 op de 1.000 patiënten) zijn onvermogen van het beenmerg om bloedcellen, stoornissen van het zenuwstelsel, lupus en lupusachtige ziekten te produceren (waarbij het immuunsysteem de weefsels aanvalt van de patiënt die ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose en andere ernstige infecties of bij patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen), matig tot ernstig. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Amgevita - Adalimumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Amgevita overeenkomstig de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen structuur, zuiverheid en biologische activiteit vertoont die sterk vergelijkbaar zijn met Humira en op dezelfde manier in het lichaam worden verdeeld. .
Bovendien hebben studies van reumatoïde artritis en psoriasis aangetoond dat de effecten van het geneesmiddel in dergelijke omstandigheden gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich op dezelfde manier zal gedragen als Humira in termen van werkzaamheid en veiligheid in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Humira, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Amgevita te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen - Adalimumab?
Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet informatiepakketten verstrekken aan de artsen die het medicijn voorschrijven. Deze pakketten bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor patiënten.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, zodat Amgevita veilig en effectief wordt gebruikt, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Amgevita - Adalimumab
Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
