Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ninlaro is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, lenalidomide en dexamethason, toegediend aan patiënten die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gehad.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt).
Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Hoe wordt Ninlaro gebruikt - Ixazomib?
Ninlaro is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Ninlaro is verkrijgbaar in capsules (2, 3, 3 en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd moeten worden ingenomen. De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (op dezelfde dag van de week) gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro. Deze 4-weekse kuur moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden. Als de patiënt klaagt over sommige bijwerkingen, kan het nodig zijn om de behandeling tijdelijk te stoppen of de dosis te verlagen. De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ninlaro - Ixazomib?
De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoominhibitor. Dit betekent dat het het proteasoom blokkeert, een complex in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn. Wanneer eiwitten in kankercellen niet worden afgebroken, inclusief eiwitten die de celgroei reguleren, worden kankercellen beschadigd en sterven uiteindelijk.
Welke voordelen bleek Ninlaro - Ixazomib tijdens de studies te hebben?
Ninlaro werd bestudeerd in een hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom, van wie de ziekte niet op de behandeling reageerde of die was hersteld na eerdere behandeling. In de studie werd Ninlaro vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), beide in combinatie met lenalidomide en dexamethason. Een eerste analyse van de gegevens toonde aan dat Ninlaro effectief is in het verlengen van de overlevingsperiode van patiënten zonder de ziekte te verslechteren (progressievrije overleving): de gemiddelde periode zonder verslechtering van de ziekte was 21 maanden bij patiënten die met Ninlaro werden behandeld in vergelijking met 15 maanden van patiënten die placebo kregen. Er is echter onzekerheid over de omvang van de verbetering aangezien een latere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro - Ixazomib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro in combinatie met lenalidomide en dexamethason (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten die veroorzaken tintelingen of gevoelloosheid), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), braken en rugpijn. Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkende factoren en bijwerkingen van Ninlaro.
Waarom is Ninlaro - Ixazomib goedgekeurd?
Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overleving van patiënten verbetert. Vanwege de onzekerheid over de omvang van de verbetering na een volgende analyse, moeten echter verdere bevestigingsgegevens worden verstrekt door het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt. Bovendien lijkt Ninlaro de frequentie van ernstige bijwerkingen bij toevoeging aan lenalidomide en dexamethason niet significant te verhogen en biedt het de patiënten het voordeel dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de voordelen van Ninlaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Ninlaro heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel, die het bedrijf moet verstrekken, in de toekomst beschikbaar zal zijn. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Ninlaro?
Aangezien voor Ninlaro een voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Ninlaro op de markt brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen van dit geneesmiddel uit andere onderzoeken, waaronder een onderzoek bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro - Ixazomib te waarborgen?
Het bedrijf dat Ninlaro op de markt brengt, zal de definitieve gegevens verstrekken van de hoofdstudie met betrekking tot de effecten van het geneesmiddel op de algehele overleving.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten voor Ninlaro moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ninlaro - Ixazomib
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Ninlaro, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Ninlaro is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Geneesmiddelen voor mensen / Aanwijzing voor zeldzame ziekten.
