Wat is DuoPlavin?
DuoPlavin is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine). Het is verkrijgbaar als ovale tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten, met 75 mg (geel) of 100 mg (roze) acetylsalicylzuur.
Waarvoor wordt DuoPlavin gebruikt?
DuoPlavin wordt gebruikt bij het voorkomen van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en arteriële aanscherping), zoals een hartaanval, bij volwassenen die al clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken. Het kan worden gebruikt in de volgende groepen patiënten met een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom":
• patiënten met "onstabiele angina" (acute pijn op de borst) of met een hartinfarct (hartaanval) zonder "ST-tract elevatie" (ECG-afwijkingen of elektrocardiogram, inclusief patiënten met stentplaatsing (buis) in een slagader om verstopping te voorkomen);
• patiënten die behandeld worden voor een hartaanval met een ST-segmentstijging, wanneer de arts van mening is dat trombolytische behandeling gunstig is voor patiënten (therapie om bloedstolsels op te lossen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt DuoPlavin gebruikt?
DuoPlavin moet in één tablet per dag worden ingenomen in plaats van de clopidogrel-tabletten en acetylsalicylzuur die de patiënt apart heeft ingenomen.
Hoe werkt DuoPlavin?
Beide werkzame bestanddelen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn "remmers van de bloedplaatjesaggregatie", dwz ze helpen voorkomen dat cellen in het bloed, de zogenaamde bloedplaatjes, aggregeren (zich aan elkaar binden) en stolsels vormen. Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert. Acetylsalicylzuur stopt de aggregatie van bloedplaatjes door het blokkeren van een enzym dat prostaglandine-cyclo-oxygenase wordt genoemd. Dit vermindert de productie van een stof genaamd tromboxaan, die normaal de vorming van stolsels vergemakkelijkt door de bloedplaatjes aan elkaar te binden. Als ze samen worden ingenomen, kunnen de twee actieve ingrediënten het risico op problemen door de vorming van bloedstolsels verminderen, waardoor een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Beide werkzame stoffen zijn sinds enkele jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar. Clopidogrel is sinds 1998 geautoriseerd als Plavix en Iscover voor de reductie van de bloedplaatjesaggregatie en wordt vaak gebruikt in combinatie met acetylsilicylzuur. Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar beschikbaar.
Welke studies zijn uitgevoerd op DuoPlavin?
Omdat de twee actieve ingrediënten al enkele jaren samen worden gebruikt, presenteerde het bedrijf de resultaten van onderzoeken die aantonen dat de actieve ingrediënten die aanwezig zijn in DuoPlavin door het lichaam worden opgenomen op dezelfde manier als de twee geneesmiddelen afzonderlijk. Hij presenteerde ook de resultaten van studies uitgevoerd bij meer dan 60.000 patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij is aangetoond dat de combinatie van clopidogrel en acetylsalicylzuur als afzonderlijke tabletten effectief is bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen zoals hartaanvallen.
Welke voordelen bleek DuoPlavin tijdens de studies te hebben?
DuoPlavin is vergelijkbaar aangetoond met clopidogrel en acetylsalicylzuur, afzonderlijk genomen en kan daarom worden gebruikt in plaats van de clopidogrel-tabletten en acetylsalicylzuur die patiënten al gebruiken.
Welke risico's houdt het gebruik van DuoPlavin in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met DuoPlavin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (ophoping van bloed onder de huid), epistaxis (nasale hemorragie), gastro-intestinale bloeding (bloeding in de maag of darmen), diarree, pijn buik (maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DuoPlavin.
DuoPlavin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, stereodale ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor één van de andere bestanddelen van DuoPlavin. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte met aanhoudende bloedingen, zoals een maagzweer of intracraniële bloedingen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, of die lijden aan een medische aandoening die een combinatie van astma, rhinitis (gevulde en loopneus) en neuspoliepen (gezwellen in het neusslijmvlies) omvat. DuoPlavin mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is DuoPlavin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat DuoPlavin vergelijkbaar is met clopidogrel en acetylsalicylzuur tabletten die afzonderlijk worden ingenomen en concludeerde dat de combinatie van beide werkzame stoffen in een enkele tablet DuoPlavin de behandeling voor patiënten, omdat ze minder tabletten moeten nemen. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van DuoPlavin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoPlavin.
Meer informatie over DuoPlavin
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor DuoPlavin, geldig in de hele Europese Unie, aan Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor DuoPlavin is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met DuoPlavin.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2010.
