Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt het gebruikt?
Tenofovir disoproxil Zentiva is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 jaar of ouder met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. . Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen. Bij adolescenten (12 tot 18 jaar) is het geneesmiddel alleen geïndiceerd bij patiënten die geen eerstelijnsbehandeling met andere nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) kunnen krijgen. In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, moeten artsen Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven na evaluatie van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt of de waarschijnlijkheid dat het virus reageert op antivirale therapieën.
Tenofovir disoproxil Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (lange termijn) hepatitis B-virusinfecties bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met leverschade, maar bij wie de lever nog steeds werkt (gecompenseerde leverziekte). Bij volwassenen kan het ook worden gebruikt bij patiënten met leverschade waarvan de lever niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte) en bij patiënten die niet reageren op behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B).
Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Tenofovir disoproxil Zentiva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt?
Tenofovir disoproxil Zentiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie of chronische hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Zentiva is beschikbaar als tabletten (245 mg) die eenmaal daags oraal met voedsel worden ingenomen. De dosis moet mogelijk worden verlaagd of het geneesmiddel moet minder vaak worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over hoe u het geneesmiddel moet nemen, inclusief de dosering voor volwassenen en adolescenten.
Hoe werkt Tenofovir disoproxil Zentiva?
De werkzame stof in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, is een "prodrug" die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NRTI). Bij HIV-infectie blokkeert het de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Tenofovir disoproxil Zentiva, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Tenofovir disoproxil Zentiva geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Tenofovir interfereert ook met de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het type B-hepatitisvirus, genaamd "DNA-polymerase", dat bijdraagt tot de vorming van viraal DNA. Tenofovir disoproxil Zentiva stopt de productie van DNA door het virus, waardoor wordt voorkomen dat het zich vermenigvuldigt en zich verspreidt.
Welke voordelen bleek Tenofovir disoproxil Zentiva tijdens de studies te hebben?
Omdat Tenofovir disoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel Viread te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva in?
Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tenofovir disoproxil Zentiva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Tenofovir disoproxil Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viread. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Viread, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva te waarborgen?
Het bedrijf dat Tenofovir disoproxil Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel moeten voorschrijven of toedienen, illustratief materiaal krijgen dat belangrijke veiligheidsinformatie bevat, met name over de risico's en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de nierfunctie en het botweefsel.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten voor Tenofovir disoproxil Zentiva moeten volgen om veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Tenofovir disoproxil Zentiva
Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor het volledige EPAR van Tenofovir disoproxil Zentiva: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
