Wat is NovoNorm?
NovoNorm is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat. Het komt in de vorm van ronde tabletten (wit: 0, 5 mg, geel: 1 mg, perzikkleur: 2 mg).
Waarvoor wordt NovoNorm gebruikt?
NovoNorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). NovoNorm wordt gebruikt in combinatie met voedselvoeders en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (suiker) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet meer kan worden gereguleerd via een dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging. NovoNorm kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander antidiabeticum) bij type 2 diabetici die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine.
Hoe wordt NovoNorm gebruikt?
NovoNorm wordt vóór de maaltijd toegediend, meestal tot 15 minuten voor elke hoofdmaaltijd. Doses worden aangepast aan patiënten voor het beste resultaat. De behandelend arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. NovoNorm kan ook worden geïndiceerd voor type 2 diabetici die meestal goed worden gecontroleerd via een dieet, maar tijdelijk niet in staat zijn de bloedglucose te reguleren.
De aanbevolen startdosering is 0, 5 mg. Het kan nodig zijn om deze dosis na één of twee weken te verhogen. Als patiënten overschakelen naar NovoNorm terwijl ze al een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosis 1 mg.
NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt NovoNorm?
Type 2-diabetes is een ziekte die wordt veroorzaakt door onvoldoende productie van insuline door de alvleesklier om het glucosegehalte in het bloed te regelen of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. NovoNorm helpt de alvleesklier om tijdens een maaltijd meer insuline aan te maken en wordt gebruikt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Hoe is NovoNorm onderzocht?
NovoNorm is getest in 45 klinische farmacologische onderzoeken (gericht op het onderzoeken van hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (gericht op het onderzoeken van de effecten ervan bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes). Een totaal van 2156 patiënten namen het medicijn tijdens deze studies. In de belangrijkste onderzoeken werd NovoNorm vergeleken met andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes type 2 (glibenclamide, glipizide of gliclazide), terwijl in een andere studie het gebruik van NovoNorm in combinatie met metformine werd waargenomen. Studies hebben het niveau in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, wat de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie aangeeft.
Welke voordelen bleek NovoNorm tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken resulteerde NovoNorm in een verlaging van het HbA1c-niveau, wat erop wijst dat de werkzaamheid van de regulering van de bloedglucosespiegels vergelijkbaar was met die van de andere geneesmiddelen die met elkaar vergeleken worden. In het onderzoek met het gebruik van NovoNorm in combinatie met metformine bleken de effecten van de twee geneesmiddelen op zijn minst additieven te zijn (equivalent aan de effecten van de twee geneesmiddelen bij elkaar).
NovoNorm produceerde een goede maaltijdgeïnduceerde insulinerespons binnen dertig minuten na toediening aan patiënten met type 2 diabetes, wat resulteerde in een verlaging van de bloedglucose gedurende de maaltijd. De insulinespiegel (verhoogd met het geneesmiddel) is na de maaltijd weer normaal geworden.
Welke risico's houdt het gebruik van NovoNorm in?
De meest voorkomende bijwerkingen van NovoNorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose), buikpijn en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoNorm.
NovoNorm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1 (insuline-afhankelijke) diabetes die geen "peptide C" (een marker van type 1 diabetes) in hun bloed hebben. NovoNorm mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge ketonenconcentraties [zuren] in het bloed), bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die ook gemfibrozil nemen (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het vetgehalte in het bloed te verlagen). De dosis NovoNorm moet mogelijk worden aangepast als het geneesmiddel wordt gegeven, samen met een aantal cardiofarmaca, pijnstillers, astma-moordenaars en geneesmiddelen die voor andere aandoeningen worden gebruikt. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is NovoNorm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van NovoNorm voor de behandeling van diabetes type 2 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NovoNorm.
Meer informatie over NovoNorm
Op 17 augustus 1998 heeft de Europese Commissie NovoNorm een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A / S. Deze machtiging is op 17 augustus 2003 en op 17 augustus 2008 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NovoNorm.
Laatste update van deze samenvatting: 07 - 2008
