Wat is Somatropin Biopartners en wanneer wordt het voorgeschreven?
Somatropin Biopartners is een geneesmiddel dat het menselijke groeihormoon (ook bekend als somatropine ) bevat. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die niet normaal kunnen groeien omdat ze een lage groeihormoonproductie hebben. Het is ook geïndiceerd bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie die zich mogelijk in de kindertijd hebben gemanifesteerd of zich tot de volwassenheid hebben ontwikkeld.
Hoe wordt Somatropin Biopartners gebruikt?
Behandeling met Somatropin Biopartners moet worden gestart en gevolgd door een arts met relevante ervaring in de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Somatropin Biopartners is beschikbaar als poeder en oplosmiddel om te worden gereconstitueerd in een suspensie voor injectie. Somatropin Biopartners dient eenmaal per week subcutaan te worden toegediend. De patiënt zelf of zijn verzorger kan Somatropin Biopartners injecteren na het ontvangen van de juiste instructies van een arts of verpleegkundige. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0, 5 mg / kg lichaamsgewicht eenmaal per week toegediend. Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 2 mg eenmaal per week voor alle patiënten, behalve voor vrouwen die orale oestrogeentherapie krijgen en die 3 mg eenmaal per week moeten krijgen. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of de gemelde bijwerkingen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Somatropin Biopartners?
Groeihormoon is een stof die wordt afgescheiden door de hypofyse of hypofyse (een klier aan de basis van de schedel) die de groei in de kindertijd en de adolescentie bevordert en de manier beïnvloedt waarop het lichaam eiwitten, vetten assimileert en koolhydraten. De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het menselijke groeihormoon. Het wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie", dat wil zeggen dat het wordt verkregen door gistcellen te kweken waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt het hormoon te produceren. Somatropin Biopartners vervangt het natuurlijke hormoon.
Welke voordelen bleek Somatropin Biopartners tijdens de studies te hebben?
Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek met 180 kinderen met groeihormoondeficiëntie. In het onderzoek werd Somatropin Biopartners eenmaal per week vergeleken met een ander somatropinegeneesmiddel, Genotropin, dat eenmaal daags werd toegediend. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de groei van de patiënten één jaar na de behandeling. Uit de studie bleek dat Somatropin Biopartners even effectief is als Genotropin bij het bevorderen van de groei: kinderen behandeld met Somatropin Biopartners groeiden ongeveer 11, 7 cm in één jaar in vergelijking met kinderen op Genotropin-therapie, die met 12, 0 cm groeiden in een jaar. Somatropin Biopartners is ook bestudeerd in een hoofdonderzoek met 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie. Deze studie vergeleek Somatropin Biopartners met placebo (een stof zonder effect op het lichaam) en mat het verlies van lichaamsvet (dat normaal gesproken hoog is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) na 6 maanden behandeling. Volwassenen behandeld met Somatropin Biopartners vertoonden een gemiddelde vermindering van lichaamsvet van 1 kg vergeleken met patiënten behandeld met placebo, die in plaats daarvan een toename in lichaamsvet van 0, 5 kg vertoonden.
Welke risico's houdt het gebruik van Somatropin Biopartners in?
Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Somatropin Biopartners (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling op de plaats van injectie en antilichaamontwikkeling (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Somatropin Biopartners). Echter, deze antilichamen lijken de werkingswijze van het geneesmiddel niet te beïnvloeden. Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling, milde hyperglycemie (verhoogde bloedsuikerspiegels) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Somatropin Biopartners. Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve kanker of met een acute levensbedreigende ziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Somatropin Biopartners goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somatropin Biopartners groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. De commissie concludeerde dat, bij kinderen die geen normale staturale groei hebben, Somatropin Biopartners net zo effectief is als andere dagelijkse behandelingen met somatropine. Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie heeft Somatropin Biopartners een bescheiden effect op het verminderen van lichaamsvet. Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen gemeld met Somatropin Biopartners vergelijkbaar met die van andere somatropine-bevattende geneesmiddelen die dagelijks werden ingenomen, met uitzondering van een verhoogd aantal reacties op de injectieplaats bij kinderen, wat gecompenseerd moet worden door het voordeel van de wekelijkse toediening van het geneesmiddel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Somatropin Biopartners zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Somatropin Biopartners, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Somatropin Biopartners op de markt brengt aanvullende langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verstrekken.
Meer informatie over Somatropin Biopartners
Op 05.08.2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Somatropin Biopartners, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somatropin Biopartners. Laatste update van deze samenvatting: 07-2013.
