Wat is ViraferonPeg?
ViraferonPeg is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, die beide 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon-alfa-2b voor 0, 5 ml bevat.
Waarvoor wordt ViraferonPeg gebruikt?
ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hepatitis C (een leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus) van het chronische type (langdurig). ViraferonPeg wordt gebruikt bij patiënten die nog steeds een goede leverfunctie hebben maar tekenen van de ziekte vertonen (verhoogde transaminasen [leverenzymen] en aanwezigheid van markers van infectie in het bloed, zoals viraal RNA of antilichamen tegen het virus). Het kan worden gebruikt bij patiënten die ook aan HIV lijden (humaan immunodeficiëntievirus). Het optimale gebruik van ViraferonPeg is in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel). Deze associatie is geïndiceerd, zowel bij nog niet eerder behandelde patiënten (d.w.z. nooit eerder behandeld) en bij patiënten bij wie een vorige behandeling, inclusief elk type alfa-interferon, met of zonder ribavirine, niet reageerde. ViraferonPeg kan alleen worden gebruikt (monotherapie) als de patiënt intolerant is of ribavirine niet kan gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt ViraferonPeg gebruikt?
Behandeling met ViraferonPeg dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis C. ViraferonPeg moet eenmaal per week worden toegediend als een subcutane injectie (onder de huid). Bij monotherapie is het doseringsschema 0, 5 of 1 microgram per kilogram lichaamsgewicht per week, terwijl in combinatie met ribavirine de dosis 1, 5 microgram per kilogram per week is. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en zijn reactie op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie over de dosering, die ook bij het EPAR is gevoegd.
ViraferonPeg moet worden bewaard in de koelkast (2 ° C-8 ° C).
Hoe werkt ViraferonPeg?
De werkzame stof in ViraferonPeg, peginterferon-alfa-2b, behoort tot de groep van "interferonen". Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is dat niet
nog volledig bekend; er wordt echter aangenomen dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuunresponsen, dat wil zeggen de afweer, van het organisme wijzigen). Alfa-interferonen kunnen ook de proliferatie van virussen stoppen.
Peginterferon-alfa-2b is vergelijkbaar met interferon-alfa-2b, al beschikbaar in de Europese Unie (EU) onder de naam IntronA. In het geneesmiddel ViraferonPeg werd interferon-alfa-2b "gepegyleerd" (dwz gecoat met een chemische stof genaamd "polyethyleenglycol"). Op deze manier wordt de snelheid waarmee de substantie uit het lichaam wordt geëlimineerd verminderd en daarom is het mogelijk om het medicijn minder vaak toe te dienen. Het interferon-alfa-2b in ViraferonPeg wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is interferon te produceren. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk aangemaakt interferon-alfa.
Hoe is ViraferonPeg onderzocht?
Het gebruik van ViraferonPeg als monotherapie bij patiënten met chronische hepatitis C is bestudeerd in een onderzoek met 1.244 volwassen behandelingsnaïnen. ViraferonPeg, eenmaal per week gedurende 48 weken gebruikt (0, 5, 1 of 1, 5 microgram / kg), werd drie maal per week vergeleken met interferon-alfa-2b in 3 miljoen internationale eenheden (IE). Het gebruik van ViraferonPeg met ribavirine werd gedurende 48 weken bestudeerd bij 1.580 nog niet eerder behandelde patiënten. Twee regimes werden vergeleken in deze studie: ViraferonPeg gebruikt in combinatie met ribavirine en interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine. In twee andere onderzoeken werd het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine onderzocht bij 565 patiënten, ook met HIV. In een verder onderzoek werd het gebruik van deze combinatie op 1 354 patiënten die eerder waren behandeld met alfa-interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), waarbij de behandeling geen antwoord had gegeven of de ziekte na behandeling opnieuw was opgedoken, geanalyseerd. .
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de RNA-concentratie van het hepatitis C-virus in het bloed vóór en tijdens de behandeling, alsook in de controleperiode, 24 weken na elkaar.
Welke voordelen bleek ViraferonPeg tijdens de studies te hebben?
In de eerste studie was ViraferonPeg werkzamer dan interferon-alfa-2b. Het aantal patiënten zonder viraal RNA dat circuleert na 24 weken behandeling was hoger bij personen behandeld met ViraferonPeg dan die behandeld met interferon-alfa-2b: 46% van de proefpersonen die ViraferonPeg kregen in 1, 5 microgram / kg / week vergeleken met 24% van de patiënten die de comparator namen.
De combinatie van ribavirine met ViraferonPeg (één injectie per week van 1, 5 microgram / kg) was effectiever dan de combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen IE driemaal per week): aan het einde van de studie had de behandeling gereageerd op een groter aantal patiënten (65% vergeleken met 54%).
De combinatie van ViraferonPeg met ribavirine was ook effectief bij de behandeling van hepatitis C bij gelijktijdig gebruikte HIV-patiënten. In de studie met betrekking tot patiënten die niet op een eerdere behandeling hadden gereageerd, reageerde ongeveer een vijfde van hen op de behandeling met ViraferonPeg en ribavirine.
Welke risico's houdt het gebruik van ViraferonPeg in?
De bijwerkingen van ViraferonPeg (in het algemeen waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, gewichtsverlies, depressie, prikkelbaarheid, slapeloosheid, angst, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, droogheid kaken (droge mond), dyspneu (piepende ademhaling), faryngitis (keelpijn), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, anorexia (verlies van eetlust), alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, uitslag, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten), ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (pijn en roodheid), duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ViraferonPeg.
ViraferonPeg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. ViraferonPeg dient niet te worden toegediend aan:
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen;
- patiënten die lijden aan auto-immuunziekten (een ziekte waarbij het lichaam zijn eigen structuren aanvalt);
- patiënten met ernstige leverproblemen;
- patiënten met schildklieraandoening, indien niet onder controle;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- HIV-patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
In combinatie met ribavirine dient ViraferonPeg niet te worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is ViraferonPeg goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ViraferonPeg groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een verhoogd transaminase gehalte hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor HCV- Serum of anti-HCV-RNA, inclusief klinisch stabiele HIV-naïeve behandelingspatiënten. Het Comité adviseerde daarom de VHB-vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over ViraferonPeg:
Op 29 mei 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor ViraferonPeg, geldig in de hele Europese Unie, aan SP Europe. De handelsvergunning is op 29 mei 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor ViraferonPeg is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007.
