Aerinaze

Wat is Aerinaze?

Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2, 5 mg) en pseudo-efedrine (120 mg) bevat. het is verkrijgbaar in blauwe en witte tabletten met gereguleerde afgifte. De term "gemodificeerde afgifte" betekent dat de tabletten zo zijn gemaakt dat een van de actieve ingrediënten onmiddellijk wordt vrijgegeven en de andere gedurende een paar uur.

Waarvoor wordt Aerinaze gebruikt?

Aerinaze is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts, een ontsteking van de sinussen veroorzaakt door een pollenallergie) bij patiënten met een verstopte neus (verstopte neus).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Aerinaze gebruikt?

Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is de aanbevolen dosis Aerinaze één tablet tweemaal daags, heel doorgeslikt met een vol glas water. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en het geneesmiddel moet worden gestopt nadat de symptomen verdwenen zijn, vooral congestie (verstopte neus). Behandeling gedurende meer dan 10 dagen wordt niet aanbevolen, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel bij verstopte neus kan afnemen. Na congestie-verbetering kunnen patiënten desloratadine alleen gebruiken (alleen).

Hoe werkt Aerinaze?

Aerinaze bevat twee actieve ingrediënten: desloratadine, een antihistaminicum en pseudo-efedrine, een nasaal decongestivum. Desloratadine blokkeert de receptoren waarop histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, meestal wordt gefixeerd. Zodra de receptoren geblokkeerd zijn, kan histamine de effecten ervan niet veroorzaken en wordt een afname van allergiesymptomen waargenomen. Pseudo-efedrine werkt door het stimuleren van de afgifte door de zenuwuiteinden van de chemische Norepinephrine, die de vernauwing (vernauwing) van bloedvaten veroorzaakt. Op deze manier wordt de hoeveelheid vloeistof die vrijkomt door de vaten verminderd en dientengevolge worden de zwelling en de mucusproductie in de neus verminderd. In Aerinaze worden de twee actieve ingrediënten samen gebruikt, omdat een antihistaminicum alleen niet voldoende verlichting biedt voor patiënten met een verstopte neus.

Aerinaze-tabletten hebben twee lagen: de eerste bevat desloratadine, de tweede bevat pseudo-efedrine. Desloratadine wordt onmiddellijk na inname uit de laag vrijgemaakt

pseudo-efedrine wordt langzaam vrijgegeven gedurende 12 uur. Op deze manier moeten patiënten de tablet slechts tweemaal daags innemen.

Desloratadine is sinds 2001 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU), terwijl pseudo-efedrine al vele jaren veel wordt gebruikt in vrij verkoopbare geneesmiddelen.

Hoe is Aerinaze onderzocht?

De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1.248 volwassen en adolescente patiënten deelnamen. In beide onderzoeken werd Aerinaze vergeleken met alleen desloratadine en met pseudo-efedrine als monotherapie. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de verandering in de ernst van de symptomen van hooikoorts gemeld door patiënten vóór het begin van de behandeling en gedurende de 15 dagen van de behandeling. Tijdens het onderzoek registreerden de patiënten de symptomen elke 12 uur in een dagboek, wat te wijten was aan de ernst van de symptomen die tijdens de voorgaande 12 uur optraden, een score op basis van een standaardschaal.

Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?

Aerinaze was effectiever in het verminderen van de symptomen dan beide actieve ingrediënten alleen. Met betrekking tot alle symptomen van hooikoorts, met uitzondering van neusverstopping, rapporteerden patiënten die Aerinaze gebruikten een vermindering van de symptomen van 46, 0%, vergeleken met 35, 9% van de patiënten die werden behandeld met pseudo-efedrine alleen. Wat betreft de verstopte neus vertoonden de patiënten die Aerinaze gebruikten een vermindering van de symptomen met 37, 4%, vergeleken met 26, 7% van de patiënten behandeld met alleen desloratadine. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in het tweede onderzoek.

Welke risico's houdt het gebruik van Aerinaze in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn tachycardie (verhoogde hartslag), droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexia (verlies van eetlust), obstipatie, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid, slaperigheid, slaapstoornissen en nervositeit. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aerinaze.

Aerinaze mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, pseudo-efedrine of andere ingrediënten, voor adrenerge middelen of loratadine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van allergieën). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met monoamine-oxidase-remmers (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie) of die minder dan twee weken zijn gestopt met de behandeling. Aerinaze mag ook niet worden gebruikt door mensen met nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog), urineretentie (moeilijk urineren), cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie (verhoogde bloeddruk), hyperthyreoïdie (overmatige activiteit van de schildklier) of een voorgeschiedenis of risicofactoren voor hemorragische beroerte (beroerte veroorzaakt door een hersenbloeding).

Waarom is Aerinaze goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerinaze groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis gepaard gaande met verstopte neus, en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aerinaze. .