Wat is Elmiron en waarvoor wordt het gebruikt - Pentosan natriumpolysulfaat?
Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met het pijnlijke blaassyndroom, een blaasziekte die pijn veroorzaakt in het bekkengebied en een dringende noodzaak om vaak te plassen.
Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn en die een lichte bloeding of letsel (zweren) op de blaaswand hebben.
Elmiron bevat de actieve ingrediënt polysulfaat van pentosan-natrium.
Hoe wordt Elmiron gebruikt - Pentosan natrium polysulfaat?
Elmiron is verkrijgbaar als 100 mg capsules en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is één capsule die driemaal daags wordt ingenomen.
Patiënten moeten om de zes maanden worden geëvalueerd en stop de behandeling indien geen verbetering wordt waargenomen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaat?
Het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel van Elmiron, pentosan natriumpolysulfaat, is niet volledig bekend. Dit komt echter in de urine terecht en wordt geacht te zijn gefixeerd op de beschermende slijmlaag die de blaas bedekt, bij patiënten die lijden aan het pijnlijke blaassyndroom, waarbij de reparatie wordt bevorderd. Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Welke voordelen bleek Elmiron - Pentosan sodium polysulfate tijdens de studies te hebben?
Omdat pentosan natriumpolysulfaat een bekende stof is en het gebruik ervan bij het pijnlijk blaassyndroom geconsolideerd is, heeft het bedrijf van Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur gepresenteerd. Een overzicht van vier hoofdstudies uit de literatuur heeft aangetoond dat pentosan natriumpolysulfaat effectief is in het verminderen van symptomen zoals pijn en urgentie om vaak te urineren.
Er werden studies uitgevoerd bij in totaal 454 patiënten met milde bloedingen en laesies op de blaaswand. Gezien de resultaten van de 4 onderzoeken als geheel, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosan-natriumpolysulfaat gebruikten een algemene verbetering van de ziekte vergeleken met ongeveer 1 op de 6 (16%) patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaat in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten op het spijsverteringsstelsel zoals diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en bloeding uit het rectum. Omdat Elmiron een zwak anticoagulerend effect kan hebben (dwz het kan voorkomen dat bloed goed coaguleert), mag het niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloeding (met uitzondering van vrouwen tijdens de menstruatiecyclus). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen en beperkingen van Elmiron.
Waarom is Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaat goedgekeurd?
Pijnlijke blaassyndroom is een ziekte waarvoor in de EU nog geen geneesmiddelen zijn goedgekeurd. Bij patiënten met milde bloedingen en laesies aan de blaaswand resulteerde de behandeling met Elmiron in significant meer patiënten dan een algemene verlichting van de symptomen.
Er zijn geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd en het risico op bloedingen kan met de juiste voorzorgsmaatregelen worden geminimaliseerd.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Elmiron voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaat te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Elmiron - Pentosan natriumpolysulfaat
Raadpleeg voor de volledige versie van Elmiron's EPAR de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Elmiron-therapie.
