Wat is Talmanco - Tadalafil gebruikt voor?
Talmanco is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun vermogen om te oefenen (de mogelijkheid om te oefenen) te verbeteren. PAK verwijst naar een verhoogde bloeddruk boven de norm in de slagaders van de longen. Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met klasse II PAH (met een lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (met een duidelijke beperking van de fysieke activiteit).
Talmanco bevat het werkzame bestanddeel tadalafil.
Talmanco is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Talmanco hetzelfde werkzame bestanddeel bevat en op dezelfde manier werkt als een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adcirca. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Talmanco - Tadalafil gebruikt?
Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Het is verkrijgbaar als 20 mg-tabletten. De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg). Bij patiënten met milde tot matige aandoeningen van de nier- en leverfunctie dient de behandeling met een lagere dosis te worden gestart. Talmanco wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Talmanco - Tadalafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij een ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen optreedt. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloeddragende vaten van het hart naar de longen en een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen stroomt, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt. De werkzame stof in Talmanco, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd en die het PDE5-enzym blokkeren. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen. Wanneer het wordt geblokkeerd, wordt de afbraak van een stof genaamd "cyclisch guanosine monofosfaat" (cGMP) onmogelijk, die in de bloedvaten blijft die hun verwijding veroorzaken. Bij patiënten met PAH verlaagt deze actie de bloeddruk in de longen en vermindert de symptomen.
Welke voordelen bleek Talmanco - Tadalafil tijdens de studies te hebben?
Met het referentiegeneesmiddel (Adcirca) zijn reeds studies uitgevoerd naar de voordelen en risico's van het werkzame bestanddeel voor het goedgekeurde gebruik, dat daarom niet voor Talmanco hoeft te worden herhaald.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf Talmanco-kwaliteitsstudies uitgevoerd. Daarnaast voerde hij studies uit waaruit bleek dat Talmanco "bio-equivalent" is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Talmanco - Tadalafil in?
Omdat Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Talmanco - Tadalafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Talmanco van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Adcirca. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Adcirca, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen het gebruik van Talmanco in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco - Tadalafil te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talmanco zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Talmanco - Tadalafil
Op 9 januari 2017 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Tadalafil Generics. De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 veranderd in Talmanco.
Raadpleeg voor de volledige Talmanco EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Talmanco. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2017
