Waarvoor wordt Unituxin - Dinutuximab gebruikt?
Unituxin is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een kanker van zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Unituxin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met "hoog risico" neuroblastoom, de vorm van kanker met een hoge kans op herhaling. Kinderen die met Unituxin worden behandeld, moeten eerst op chemotherapie hebben gereageerd en vervolgens een aanvullende behandeling voor beenmergzuivering (myeloablatieve therapie) en een stamceltransplantatie ontvangen.
Unituxin wordt gebruikt in combinatie met 3 andere geneesmiddelen: GM-CSF, interleukine-2 en isotretinoïne.
Omdat het aantal patiënten met neuroblastoom laag is, wordt de ziekte als "zeldzaam" beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor zeldzame ziekten).
Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.
Hoe wordt Unituxin - Dinutuximab gebruikt?
Unituxin wordt via een infuus (infuus) in een ader toegediend. De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind en infusies worden gedurende 10 uur toegediend. De patiënt krijgt ook 3 andere geneesmiddelen: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2. De behandeling duurt ongeveer 6 maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden elke maand gegeven. Unituxin wordt gedurende vier opeenvolgende dagen elke maand gegeven, in de eerste 5 maanden.
Vanwege het risico op ernstige allergische reacties met Unituxin moeten apparatuur en personeel onmiddellijk beschikbaar zijn voor reanimatie van de patiënt in het geval dergelijke reacties optreden. Patiënten dienen ook een antihistaminicum te krijgen voordat elk Unituxin-infuus wordt gestart om het risico op reacties te verminderen.
Omdat pijn een veelvoorkomende bijwerking van Unituxin is, krijgen patiënten ook pijnstillers.
Unituxin is uitsluitend bestemd voor gebruik in een ziekenhuis en de behandeling dient te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankertherapieën. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe werkt Unituxin - Dinutuximab?
De werkzame stof in Unituxin, dinutuximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om een stof te herkennen en te binden die aanwezig is op hoge niveaus in kankercellen van neuroblastoom, ook bekend als GD2-ganglioside. Wanneer dinutuximab zich bindt aan gangliosiden op neuroblastomacellen, markeert het cellen als doelwit voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat ze vervolgens aanvalt. Op deze manier kan het geneesmiddel helpen kankercellen te verwijderen die in het lichaam zijn achtergebleven na andere behandelingen.
Welke voordelen bleek Unituxin - Dinutuximab tijdens de studies te hebben?
In een hoofdstudie uitgevoerd bij 230 patiënten met een hoog-risico neuroblastoom, was Unituxin (toegediend met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) effectiever dan isotretinoïne alleen voor overleving van de patiënt en voor het voorkomen van herhaling van kanker. Na ongeveer 3 jaar was 80% van de met Unituxin behandelde patiënten in leven, vergeleken met 67% van de patiënten die alleen met isotretinoïne werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Unituxin - Dinutuximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (waargenomen bij meer dan 30% van de patiënten) zijn: pijn die een deel van het lichaam aantast, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria, syndroom van verhoogde capillaire permeabiliteit ( een ziekte gekenmerkt door het lekken van vloeistoffen uit bloedvaten, die zwelling en daling van de bloeddruk veroorzaakt), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen in het bloed), laag aantal bloedplaatjes, lage niveaus van natrium en kalium, toename van leverenzymen en lage niveaus van witte bloedcellen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Unituxin - Dinutuximab goedgekeurd?
Patiënten met een hoog-risico neuroblastoom hebben agressieve therapie nodig, wat vaak niet voldoende is om tumorrecidief te voorkomen. Een studie uitgevoerd met Unituxin in combinatie met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2 toonde aan dat de associatie de uitkomsten bij deze patiënten kan verbeteren, hun overleving verlengt en helpt om herhaling of verergering van de ziekte te voorkomen.
Hoewel bijwerkingen met Unituxin ernstig kunnen zijn en er medicijnen nodig zijn om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte. Het aantal patiënten dat gestopt is met de behandeling vanwege bijwerkingen lijkt laag en deze effecten kunnen met passende maatregelen worden beheerd.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin - Dinutuximab te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Unituxin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Daarnaast zal het bedrijf dat Unituxin op de markt brengt twee onderzoeken uitvoeren om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel, zelfs op de lange termijn.
Meer informatie over Unituxin - Dinutuximab
Op 14 augustus 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Unituxin.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2015
