LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Riprazo HCT?
Riprazo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; lichtpaars: 300 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; geel helder: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Rasilez HCT, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Rasilez HCT was van oordeel dat de ermee verband houdende wetenschappelijke gegevens ook voor Riprazo HCT ("informed consent") konden worden gebruikt.
Waar wordt Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide voor gebruikt?
Riprazo HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Riprazo HCT wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame bestanddelen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide gebruikt?
De aanbevolen dosis Riprazo HCT is eenmaal daags één tablet. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Riprazo HCT mag niet worden ingenomen met grapefruitsap. De dosering is afhankelijk van de doses aliskiren en / of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Bij patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikten, kan het nodig zijn om de twee stoffen in afzonderlijke tabletten te nemen en de doses aan te passen voordat ze overschakelen naar Riprazo HCT. Na het nemen van Riprazo HCT gedurende twee tot vier weken, kan de dosis verhoogd zijn bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is.
Bij patiënten die voldoende onder controle zijn met de twee werkzame bestanddelen, moet de dosis Riprazo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Hoe werkt Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer. Het remt de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de productie van een stof in het lichaam die angiotensine I wordt genoemd. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (stof die zorgt voor krimp van de bloedvaten). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de vaten zich (vasodilatatie) en daalt de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie. Het veroorzaakt een toename van de urineproductie en dientengevolge een vermindering van de hoeveelheid vocht in het bloed en de bloeddruk.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten produceert een ander effect, namelijk het verlagen van de bloeddruk in een grotere mate dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Door de bloeddruk te verlagen, neemt het risico veroorzaakt door hypertensie, zoals een beroerte, af.
Hoe is Riprazo HCT onderzocht?
Aliskiren alleen is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) erkend als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. Het bedrijf presenteerde de informatie die werd gebruikt bij de evaluatie van aliskiren en werd ontleend aan de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de aanvraag voor Riprazo HCT, evenals informatie uit aanvullende onderzoeken.
Over het algemeen presenteerde het bedrijf de resultaten van negen hoofdonderzoeken bij ongeveer 9.000 patiënten met essentiële hypertensie. De meeste onderzoeken betroffen patiënten met lichte tot matige hypertensie en een onderzoek met patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met aliskiren of hydrochloorthiazide afzonderlijk of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot één jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartholten (systolische druk). Drie verdere studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat de actieve ingrediënten door het lichaam werden geabsorbeerd op dezelfde manier als ze werden geabsorbeerd in afzonderlijke tabletten en in de vorm van Riprazo HCT.
Welke voordelen bleek Riprazo HCT tijdens de studies te hebben?
Riprazo HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gehouden met aliskiren of hydrochloorthiazide als monotherapie, resulteerde de overgang naar de combinatie in een grotere daling van de bloeddruk vergeleken met de inname van een werkzame stof alleen.
Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
De meest voorkomende bijwerking van Riprazo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo HCT.
Riprazo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide of een van de andere componenten of voor sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (subcutaan zwellen) hebben gehad met aliskiren, die ernstige nier- of leverproblemen hebben of bij wie de kaliumspiegel te laag is of die een te hoog calciumgehalte hebben. Riprazo HCT mag niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) of verapamil (gebruikt voor de behandeling van blaasaandoeningen). hartproblemen). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest of tijdens de lactatie. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Waarom is Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met gevorderd weke delen-sarcoom na falen van anthracycline- en ifosfamide-therapie of die niet in aanmerking komen voor ontvang dergelijke agenten. De commissie merkte op dat het bewijs van de effecten van Yondelis voornamelijk is gebaseerd op de behandeling van liposarcoom en leiomyosarcoom. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis te verlenen.
Yondelis is geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, omdat de ziekte zeldzaam was, het niet mogelijk was om volledige informatie over Yondelis te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is, beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Welke informatie wacht nog op Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo HCT groter zijn dan de risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo HCT.
Meer informatie over Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide
Op 13 april 2011 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo HCT verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riprazo HCT.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2011.
