Waarvoor wordt Darunavir Mylan gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Darunavir Mylan is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt. Het wordt toegediend in combinatie met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat. Darunavir Mylan kan worden gegeven aan volwassenen of kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar tot 15 kg.
Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
Darunavir Mylan is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Darunavir Mylan is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het behandelen van een HIV-infectie.
Darunavir Mylan is verkrijgbaar als tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg). Het geneesmiddel wordt altijd gegeven in combinatie met cobicistat (bij volwassenen) of ritonavir in lage doses (bij volwassenen en kinderen) plus andere hiv-geneesmiddelen en moet met voedsel worden ingenomen.
Voor volwassenen die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags. Voor eerder behandelde volwassenen is de dosis 600 mg tweemaal daags. Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat de HIV-infectie voldoende wordt beheerst en er geen resistentie tegen darunavir wordt verwacht.
Voor kinderen en tieners van 3 tot 17 jaar oud en met een lichaamsgewicht van niet minder dan 15 kg dat niet eerder werd behandeld, varieert de aanbevolen dosis van 600 tot 800 mg eenmaal daags, op basis van het gewicht. Voor kinderen en jongeren die eerder werden behandeld, is de gebruikelijke aanbevolen dosis 375 tot 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van het gewicht.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Darunavir Mylan?
De werkzame stof in Darunavir Mylan, darunavir, is een proteaseremmer, wat betekent dat het een enzym blokkeert dat protease wordt genoemd en dat bijdraagt aan de reproductie van HIV. Als het enzym eenmaal is geblokkeerd, stopt het virus met het normaal reproduceren, zodat zijn proliferatie in het lichaam vertraagt. Darunavir Mylan wordt altijd gegeven in combinatie met ritonavir of cobicistat, waarvan de werking de assimilatie van darunavir vertraagt, waardoor de bloedspiegels worden verhoogd. Deze actie maakt een effectieve behandeling mogelijk zonder toediening van hogere doses darunavir.
Genomen in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen, verlaagt Darunavir Mylan de hoeveelheid van deze virussen in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar als hiv-behandeling kan het de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke voordelen bleek Darunavir Mylan tijdens de studies te hebben?
Met het referentiegeneesmiddel (Prezista) zijn reeds studies uitgevoerd naar de voordelen en risico's van het werkzame bestanddeel voor het goedgekeurde gebruik, dat daarom niet moet worden herhaald voor Darunavir Mylan. Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf studies beschikbaar gemaakt over de kwaliteit van Darunavir Mylan.
Daarnaast voerde hij studies uit waaruit bleek dat Darunavir Mylan "bio-equivalent" is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Darunavir Mylan in?
Omdat Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Prezista. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Prezista, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Darunavir Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Darunavir Mylan
Voor de volledige EPAR van Darunavir Mylan, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
